Masaka, grad u južnoj Ugandi, postaje mesto Faze I ispitivanja oksfordske eksperimentalne vakcine protiv Bundibugyo soja Ebole. 110 volontera biće podeljeno u tri grupe kako bi se testirala bezbednost i imunogenost kandidata koji koristi ChAdOx platformu. Ispitivanje se sprovodi u saradnji Oxford Vaccine Group i MRC jedinice pri UVRI, a paralelna studija počinje u Oksfordu. Ako rezultati budu povoljni, vakcina bi mogla preći u širu kliničku fazu već u oktobru pod licencom za vanrednu upotrebu.
Masaka: Grad u kojem će se testirati nova vakcina protiv Ebole Bundibugyo
Masaka is known mostly for its coffee - Andi Edwards/Alamy Stock Photo
Masaka, mali grad u južnoj Ugandi poznat po bogatim vulkanskim zemljištima i aromatičnoj kafi, postaje centar međunarodnog napora u razvoju vakcine protiv retkog soja Ebole — Bundibugyo. U narednim nedeljama 110 volontera u Masaki trebalo bi da primi eksperimentalnu vakcinu koju razvija Oxford Vaccine Group, u partnerstvu sa MRC jedinicom pri Ugandskom institutu za virusna istraživanja (UVRI).
Minister of State Baroness Chapman visits Uganda Vaccine Research Institute - Elliot Vick/FCDO
Šta se tačno testira?
Radi se o Fazi I kliničkog ispitivanja čiji je primarni cilj proveriti bezbednost i podnošljivost vakcine kod ljudi, kao i osnovnu imunološku reakciju. Ispitivanje će se sprovoditi paralelno u Masaki i u Oksfordu. Kandidatna vakcina koristi ChAdOx platformu koju je Oksford ranije upotrebio za oksfordsko-AstraZeneca covid-19 cjepivo.
The study is a collaboration between the leading research unit in Uganda and the University of Oxford - Elliot Vick/FCDO
Struktura ispitivanja
110 volontera biće podeljeno u tri grupe: jedna će dobiti jednu dozu, druga dve doze sa razmakom od nekoliko nedelja, dok će treću činiti ljudi koji su prethodno primili vakcinu protiv Zaire soja Ebole — kako bi se ispitala eventualna ukrštena reaktivnost.
Uganda has also been hit by the latest Ebola outbreak raging in the DRC - Helen Sessions/Alamy Stock Photo
Nadzor i etika
Svi učesnici biće pažljivo praćeni: vođenje medicinskih dnevnika, dnevni pregledi u prvoj nedelji i nalazni testovi krvi tokom narednih meseci (funkcija jetre, bubrega, srca). Tim će pred Nacionalni etički odbor Ugande izneti sve podatke o informisanom pristanku i zaštiti učesnika. "Zajednice shvataju vrednost istraživanja za opšte dobro", kaže prof. Moffat Nyirenda iz MRC jedinice.
The UK has contributed to the vaccine effort - Elliot Vick/FCDO
Regionalni kontekst
Do sada je u Ugandi prijavljeno relativno malo slučajeva (oko 20), ali susedni Demokratska Republika Kongo beleži ubrzano širenje sa približno 1.700 zabeleženih slučajeva u kratkom periodu. Duga i propusna granica između dve zemlje održava Ugandu u povećanom riziku, što objašnjava izbor lokacije za ranu fazu ispitivanja.
Baroness Chapman meets researchers - Elliot Vick/FCDO
Ko još razvija vakcine?
Pored Oksforda, kandidati su i Moderna (mRNA pristup) i neprofitna IAVI. Sva tri projekta dobijaju podršku Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Velika Britanija je obećala oko 29 miliona funti za odgovor na epidemiju, deo čega ide i za podršku ovim ispitivanjima.
Platforma ChAdOx — snage i pitanja
ChAdOx platforma omogućava brzo prilagođavanje genetskog koda i brzu proizvodnju vakcina. Istovremeno, tokom pandemije su zabeleženi retki slučajevi tromboza povezani sa oksfordsko-AstraZeneca vakcinom, što je pokrenulo pitanja o sigurnosti. Ipak, stručnjaci podsećaju da se procena rizika menja u odnosu na konkretne bolesti: kod Ebole, visoki rizik smrtnosti može drugačije premestiti računicu koristi i rizika.
"Ništa od ovoga ne bi se radilo da potencijalna šteta nadmašuje korist. Biće strogo i transparentno praćenje bezbednosti", rekao je prof. Eugene Ruzagira, glavni istraživač ispitivanja.
Moguć naredni koraci
Ako Faza I pokaže da je vakcina bezbedna i imunogenična, plan je da se prelazak u širu Fazu III ubrza — moguće već u oktobru — pod licencom za vanrednu upotrebu, kako bi vakcina bila dostupna u pogođenim regionima. Serum Institute u Indiji već priprema serije vakcina za potencijalnu proizvodnju u većem obimu.
Zaključak: Masaka nije slučajan izbor — dugogodišnje iskustvo MRC jedinice i poverenje lokalnih zajednica čine je pogodnim mestom za ranu fazu ispitivanja. U slučaju uspeha, ovo ispitivanje moglo bi ubrzati dostupnost prve vakcine posebno namenjene Bundibugyo soju.
Pomozite nam da budemo bolji.
