EMA je pokrenula dobrovoljni VDS pilot koji omogućava industriji, akademskoj zajednici i CRO kompanijama da podele NAM podatke i dobiju individualne, nezavezujuće povratne informacije regulatornih eksperata. Cilj je ubrzati prihvatanje alternativnih pristupa testiranju na životinjama i steći regulatorno iskustvo. Prijave za pilot traju do trećeg kvartala 2027. Stručnjaci upozoravaju da NAM imaju veliki potencijal, ali i ograničenja u modelovanju najkompleksnijih ljudskih sistema.
EMA Pokreće VDS Pilot Za Deljenje Podataka O NAM Metodama — Olakšan Put Ka Testiranju Bez Životinja
Global regulators are increasingly championing NAM use in non-clinical research amid a shift away from traditional animal testing. Credit: ProStockStudio / Shutterstock.com.
Evropska agencija za lekove (EMA) lansirala je dobrovoljni pilot program za prijavu podataka o novim pristupima metodologijama (NAM) sa ciljem da prekliničkim toksikolozima, developerima i CRO kompanijama omogući stručno, ali nezavezujuće mišljenje regulatora pre podnošenja zvaničnih zahteva za odobrenje.
Kako funkcioniše VDS pilot
Podnositelji (industrija, akademija, developeri metoda i CRO) mogu dobrovoljno poslati NAM podatke u okviru programa nazvanog voluntary data submission (VDS). EMA organizuje diskusiju sa grupom nekliničkih eksperata iz svoje regulatorne mreže i učesnicima dostavlja individualne, nezavezujuće i neodlučujuće povratne informacije koje mogu pomoći pri daljem razvoju i eventualnom podnošenju za tržišno odobrenje.
Zašto je ovo važno
Agencija očekuje da će VDS pilot olakšati šire prihvatanje NAM metoda koje, kako EMA navodi, mogu dati rezultate uporedive ili povoljnije u odnosu na postojeće testne pristupe, uz smanjenje oslanjanja na testiranje na životinjama u nekliničkim ispitivanjima. Program takođe omogućava regulatorima da steknu praktično iskustvo u proceni NAM pristupa, jer se podaci o njihovoj upotrebi do sada retko dele sa nadležnim telima.
Pogledi i ograničenja
Pokretanje pilot programa usklađeno je sa globalnim trendom: regulatorne agencije, uključujući FDA, u poslednje vreme pojačano rade na smernicama za validaciju NAM metoda — uz napomenu da je FDA u decembru 2025. najavila povlačenje iz prekliničkih testova na primatima i objavila nacrt smernica o validaciji NAM.
Stručnjaci ističu da NAM metode imaju veliki potencijal, ali verovatno neće odmah u potpunosti zameniti testiranje na životinjama. NAM-ovi često dobro modeluju mnoga biološka svojstva, ali mogu imati ograničenja u reprodukciji izuzetno kompleksnih ljudskih sistema kao što su mozak, endokrini, reproduktivni i imuni sistem.
Rok i naredni koraci
EMA će prihvatati prijave za VDS pilot do trećeg kvartala 2027. Tokom pilot-faze agencija će prikupljati iskustva i uočene probleme kako bi poboljšala regulatorne smernice za buduću, širu primenu NAM metoda.
Ključna poruka: VDS pilot je prilika za proizvođače i istraživače da dobiju stručne, ali nezavezujuće povratne informacije koje mogu ubrzati razvoj NAM pristupa i pomoći regulatorima da bolje razumeju i regulišu ove metode.
Pomozite nam da budemo bolji.
