FDA je objavila nacrt smernica koji podstiče prelazak sa testiranja na životinjama na ljudski-relevantne metode, dok NIH ulaže 150 miliona dolara u razvoj alternativa i osnivanje centara za tehnologiju. Tehnologije poput organs-on-a-chip, organoida i AI pokazuju napredak, ali još ne mogu da obuhvate kompleksnost celog organizma i dugoročne efekte. Regulatorne promene otvaraju put ka smanjenju upotrebe životinja, ali značajne reforme zahtevaju vreme, validaciju i koordinisane napore.
FDA I NIH Podižu Pritisak Na Prestanak Testiranja Na Životinjama — Tehnologija Još Ne Može Da Popuni Prazninu
This week, the Trump administration released new draft guidance meant to steer drugmakers toward alternatives to animal testing. - Julian Mackler/iStockphoto/Getty Images
Objava američke Uprave za hranu i lekove (FDA) na društvenim mrežama prikazala je makaka sa velikim očima iza rešetaka i poruku da će se smanjiti upotreba majmuna u prekliničkim ispitivanjima. U isto vreme, Nacionalni institut za zdravlje (NIH) najavio je ulaganje od 150 miliona dolara u razvoj alternativa životinjskim modelima.
Šta predlaže FDA
FDA je objavila nacrt smernica koje treba da razjasne kako proizvođači lekova mogu koristiti takozvane New Approach Methodologies (NAM) kao alternative tradicionalnim životinjskim studijama prilikom podnošenja zahteva za odobrenje. Smernice su u nacrtu i imaju cilj da podstaknu primenu metoda zasnovanih na ljudskim modelima i in silico pristupima, što bi, prema zvaničnicima, moglo da ubrza razvoj lekova i smanji broj korišćenih životinja.
„Ovi podaci mogu biti mnogo prediktivniji i predstavljaju i etičkiju opciju,“ rekao je jedan od zvaničnika FDA tokom brifinga.
Gde tehnologija zasad zastaje
Iako tehnologije poput organs-on-a-chip, organoida, rekonstruisane ljudske kože i naprednih računarskih modela beleže napredak, stručnjaci ističu da još ne mogu u potpunosti da zamene životinjske modele za sve naučne potrebe. Problemi su pre svega u modelovanju integrisanih sistemskih reakcija (imuni, endokrini sistem), interakcija između organа i dugoročnih efekata tretmana.
A research monkey sits in the grass in Heidelberg, Mississippi, in October after a truck carrying it overturned. - Scotty Ray Boyd/AP
Organs-on-a-chip omogućavaju sofisticiran preklinički skrining i mogu predvideti toksičnost jetre sa rezultatima bliskim onima iz ispitivanja na životinjama, ali ne obuhvataju kompletan organizam. Organoidi su korisni za proučavanje bolesti i personalizovanu medicinu, ali im često nedostaju imunske komponente i međusobne interakcije organa potrebne za sistemske procene.
Uloga računarskih modela i AI
Modeli zasnovani na veštačkoj inteligenciji i mašinskom učenju mogu povećati efikasnost i preciznost predikcija, ali zahtevaju velike i kvalitetne skupove podataka, čija dostupnost je još ograničena. Regulatorna prihvatljivost takvih modela zahteva dodatnu validaciju i transparentnost.
Skala problema i regulatorne promene
Prema podacima, u poslednje četiri godine više od 3,18 miliona životinja koristilo se u istraživanjima u objektima licenciranim od strane Ministarstva poljoprivrede SAD (USDA). Taj broj ne uključuje miševe, pacove, ptice i ribe, koji nisu obavezno prijavljeni prema Animal Welfare Act; neke procene ukazuju da bi, sa uključivanjem tih grupa, broj mogao porasti za najmanje 111 miliona.
People search along a highway in Heidelberg, Mississippi, after a truck carrying research monkeys overturned last year. - Sophie Bates/AP
Zakon FDA Modernization Act 2.0 iz 2022. ukinuo je obavezu da se za odobrenje terapije obavezno prilažu studije na životinjama, čime je otvoren prostor za širu upotrebu alternativnih metoda. NIH je najavio da neće razvijati finansijske pozive fokusirane isključivo na životinjske modele i najavio osnivanje sedam centara za razvoj tehnologija i razmenu podataka.
Stavovi stručnjaka i društvena perspektiva
Delcianna Winders iz Animal Law and Policy Institute i drugi stručnjaci ocenjuju da je pred nama dug i složen proces prelaska, zbog decenija ulaganja u životinjska istraživanja. Dr Emma Robinson, istraživač iz Bristola, naglašava da su životinjski modeli i dalje važni za razumevanje složenih bioloških procesa, dok Chris Magee iz Understanding Animal Research ističe praktične primere gde alternative već smanjuju upotrebu životinja.
Javni sentiment u SAD takođe se menja: podrška testiranju na životinjama pala je sa 65% 2001. na oko 47% u nedavnoj Gallup anketi, što dodatno podstiče pritisak za promene.
Zaključak
Regulatorne promene i ulaganja pokazuju jasniji pravac ka smanjenju testiranja na životinjama, ali kompletna zamena još nije moguća dok tehnologije ne postanu sposobne da pouzdano modeluju kompletan ljudski organizam i njegove dugoročne reakcije. Potrebna je koordinisana saradnja regulatora, naučne zajednice i industrije, kao i dodatna ulaganja u validaciju alternativnih metoda i unapređenje brige o životinjama koje se i dalje koriste.
Pomozite nam da budemo bolji.
