Polovina stručnjaka učestvovala u anketi Pistoia Alliance/CTTC ističe da su nedostatak poverenja i regulatorna neizvesnost glavne prepreke za širu primenu AI u kliničkom razvoju. 42% ispitanika već vidi rane znakove ROI, dok 23% očekuje povrat. AI bi najviše trebalo da unapredi čišćenje i analizu podataka i angažovanje pacijenata, dok FDA i EMA objavljuju smernice za bezbedno i usklađeno uvođenje AI.
Poverenje i regulatorna neizvesnost koče AI u kliničkim ispitivanjima — polovina stručnjaka upozorava
AI is being utilised in many areas of clinical trials
Polovina stručnjaka za klinička ispitivanja koji su učestvovali u nedavnoj anketi navela je da su najznačajnije prepreke za širu primenu veštačke inteligencije (AI) nedostatak poverenja i regulatorna neizvesnost.
Anketu je sprovela Pistoia Alliance tokom Clinical Trials Technology Congress (CTTC) u Londonu. Rezultati pokazuju da AI već počinje da donosi merljivu vrednost u razvoju lekova: 42% ispitanika prijavilo je prve znakove povrata ulaganja (ROI), dok dodatnih 23% očekuje ROI ali ga još nije ostvarilo. Prema anketi, u naredne tri do pet godina AI bi najviše trebalo da utiče na čišćenje podataka, analizu i generisanje uvida (48%), kao i na pronalaženje i uključivanje pacijenata (22%).
Vrednost podataka iz stvarnog sveta
Anketa je takođe ispitivala upotrebu podataka iz stvarnog sveta, uključujući praćenje društvenih mreža. Utvrđeno je da 60% ispitanika već koristi, pilotira ili istražuje podatke koje generišu pacijenti kako bi informisali odluke u kliničkom razvoju izvan marketinških aktivnosti. Više od polovine (58%) smatra da je glavna korist praćenja društvenih mreža bolje razumevanje potreba pacijenata, nadzor sentimenta i iskustava.
Dr Becky Upton, predsednica Pistoia Alliance, izjavila je: „Ponavljajuća poruka na kongresu bila je da su regulatori spremni da prihvate AI i da žele da farmaceutske kompanije rano učestvuju kako bi usvajanje bilo bezbedno i usklađeno. Panel je ispravno naglasio da sama brzina nije dovoljna kada je u pitanju bezbednost pacijenata. Da bi AI podržao klinički razvoj u obimu, industriji su potrebni validirani, revizibilni i objašnjivi pristupi, a ne 'black-box' modeli koji stvaraju neizvesnost i za sponzore i za regulatore. Regulatori nisu neprijatelji — mogu biti partneri industriji, radeći zajedno na formalizaciji smernica za AI koje podržavaju obe strane. Upravo tu Pistoia Alliance pomaže okupljanjem prekompetitivnih radnih grupa koje dovode farmaciju, dobavljače tehnologija i regulatore oko zajedničkih okvira.”
Regulatorni okvir
U januaru 2025. FDA je objavila smernice pod nazivom Considerations for the Use of AI to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products, koje daju preporuke za upotrebu AI pri proizvodnji informacija ili podataka namenjenih regulatornom donošenju odluka o bezbednosti, efikasnosti i kvalitetu lekova. Istovremeno, EMA je izdala refleksiono pismo The Use of AI in the Medicinal Product Lifecycle, koje razmatra kako sistemi zasnovani na AI i mašinskom učenju koji se koriste u kliničkim ispitivanjima treba da ispunjavaju smernice o dobroj kliničkoj praksi (GCP) Međunarodnog saveta za harmonizaciju (ICH).
Potencijal i izazovi
Prema izveštaju GlobalData The State of the Biopharmaceutical Industry – 2025, AI može značajno smanjiti troškove R&D u farmaciji kroz ubrzanje otkrivanja lekova, optimizaciju kliničkih ispitivanja i smanjenje skupih neuspeha zahvaljujući podacima i prediktivnim analizama. Iako je upotreba AI najraširenija u predkliničkim fazama, 10% stručnjaka iz GlobalData ankete veruje da će AI u 2025. postati ključni pokretač razvoja novih tretmana i u prekliničkim i u kliničkim ispitivanjima.
Napomena o poreklu sadržaja: „Clinical trial experts cite trust and regulatory uncertainty as AI barriers“ prvobitno je objavljen na Clinical Trials Arena, brendu u vlasništvu GlobalData.
Odricanje: Informacije su uključene u dobru veru i služe isključivo uopštenim informativnim svrhama. Nisu namenjene kao zamena za profesionalni ili stručni savet. Ne dajemo garanciju za tačnost ili potpunost; pre donošenja odluka obratite se relevantnim stručnjacima.
Pomozite nam da budemo bolji.
