Prelomna klinička studija: prvi transplantat genetski izmenjenog svinjskog bubrega ljudima uspešno izveden u NYU

Počinje prva poznata klinička studija ksenotransplantacije

Prva klinička studija koja treba da proveri da li presađivanje genetski izmenjenih svinjskih bubrega ljudima može spasiti živote upravo je započeta, saopštila je kompanija United Therapeutics. Prvi transplantat u okviru ispitivanja uspešno je izveden u centru NYU Langone Health.

Ovo je sledeći važan korak u razvoju ksenotransplantacije — prenosa organa sa životinja na ljude. Druga američka kompanija, eGenesis, najavljuje da će uskoro pokrenuti sopstvenu kliničku studiju svinjskih bubrega. To su, koliko je poznato, prve kliničke studije te vrste u svetu.

Učesnici studije ostaju anonimizovani: istraživači ne otkrivaju tačan datum prve operacije u NYU niti dodatne podatke o pacijentu iz bezbednosnih razloga.

Detalji ispitivanja

Tim koji je predvodio dr Robert Montgomery izjavio je da NYU ima listu zainteresovanih bolesnika. Isprva će studija obuhvatiti šestoro pacijenata; ako bude imala povoljne rezultate, može se proširiti do približno 50 pacijenata kako se priključe dodatni centri za transplantaciju.

Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) dozvolila je sprovođenje ovih rigoroznih ispitivanja nakon niza eksperimenata u okviru takozvane "kompasionalne" upotrebe, koji su dali mešovite rezultate. Prve dve transplantacije genetski izmenjenih svinjskih bubrega trajale su relativno kratko, ali su naredni pokušaji pokazali duže funkcionalne periode.

Dosadašnji rezultati i bezbednost

• U NYU, svinjski bubreg presođen ženi iz Alabame funkcionisao je 130 dana pre povratka na dijalizu.
• Do sada najduži zabeleženi period je 271 dan kod pacijenta operisanog u Massachusetts General Hospital, nakon čega je organ uklonjen i pacijent vraćen na dijalizu.
• Poznato je i da bar još jedan pacijent u Mass General i jedna osoba u Kini trenutno žive sa svinjskim bubregom.

„Ovo ide u pravom smeru“, rekao je dr Montgomery, ističući da lekari uče iz svakog slučaja i da mogućnost povratka na dijalizu predstavlja važnu sigurnosnu meru.

Kako funkcioniše pristup

United Therapeutics testira svinjske bubrege sa deset genetskih izmena: isključivanjem svinjskih gena koji izazivaju rano odbacivanje i prekomerni rast organa, kao i dodavanjem ljudskih gena radi bolje kompatibilnosti sa ljudskim imunološkim sistemom. Cilj je da organi budu dovoljno "ljudski" da izbegnu trenutni imuni napad i daju duži, funkcionalan period za pacijenta.

U SAD više od 100.000 ljudi čeka na transplantaciju, većina njih na bubreg; hiljade umiru čekajući. Ksenotransplantacija se smatra potencijalnom alternativom koja bi mogla značajno smanjiti redove čekanja, ali i dalje nosi naučne, regulatorne i etičke izazove.

Šta dalje?

Studija će pratiti sigurnost i funkciju presađenih organa, uz stalno učenje iz rezultata svakog pacijenta. Ako se pokaže uspešnom i bez značajnih komplikacija, pristup bi mogao da se proširi na više centara i veću grupu pacijenata.

Napomena: Associated Press je izvor originalne vesti; informacije su ažurirane i jezički doterane radi jasnijeg predstavljanja činjenica za čitaoce na srpskom jeziku.