Savezni sudija David Joseph privremeno je obustavio tužbu Luizijane protiv pravila FDA iz 2023. koje omogućava izdavanje mifepristona putem pošte, dok agencija sprovodi reviziju bezbednosti leka. Sud je odbio hitni zahtev Luizijane za blokadu pravila, ali je dozvolio da se zahtev ponovo podnese kada revizija bude završena. Slučaj se odvija u širem kontekstu rastućih ograničenja pristupa abortusu u SAD i brojnih sudskih izazova vezanih za medikamentni abortus.
Američki sudija privremeno zaustavio tužbu Luizijane protiv pravila FDA o mifepristonu — revizija u toku
FILE PHOTO: Signage is seen outside of the Food and Drug Administration headquarters in White Oak, Maryland, U.S., August 29, 2020. REUTERS/Andrew Kelly/File Photo
Savezni sudija David Joseph u Lafayetteu, Luizijana, privremeno je obustavio postupak koji je država podnela protiv pravila Američke agencije za hranu i lekove (FDA) iz 2023. godine, a kojim je omogućeno izdavanje abortivnog leka mifepristona putem pošte. Sudija je presudio da slučaj ne bi trebalo da se nastavi dok FDA ne okonča najavljenu reviziju bezbednosti leka.
Joseph je odbio hitni zahtev Luizijane da se trenutno blokira pravilo iz 2023. godine, ali je dozvolio državi da ponovo podnese takav zahtev kada se postupak nastavi. U svom obrazloženju sudija je naveo da je u javnom interesu omogućiti "dovršetak ono čega se FDA obavezala — dobroverne, na dokazima zasnovane i brze revizije" umesto da se rešavanje pitanja odvija kroz hitne sudske mere.
Šta se preispituje
FDA je pokrenula reviziju mifepristona, leka koji je prvi put odobren 2000. godine i koji se danas koristi u otprilike 60% abortusa u SAD. Pravilo iz 2023. ukinulo je obavezu da se mifepriston lično preuzme u apoteci ili kod lekara, dozvoljavajući izdavanje putem pošte. Prema izveštajima, revizija je odložena do posle novembarskih parlamentarnih izbora (midterm elections).
Politički i pravni kontekst
Presuda dolazi u kontekstu oštrog porasta medikamentnog abortusa otkako je Vrhovni sud 2022. ukinuo ustavno zaštićeno pravo na abortus (presuda u predmetu Dobbs). Skoro polovina saveznih država u SAD je od tada uvela zabrane ili značajna ograničenja pristupa abortusu, što je dovelo do porasta upotrebe lekova za prekid trudnoće i brojnih sudskih sporova.
Kancelarija generalne tužiteljke Luizijane, Liz Murrill (republikanac), podnela je tužbu protiv FDA u oktobru, tvrdeći da agencija nije uzela u obzir bezbednosne rizike povezane sa olakšanim pristupom mifepristonu. FDA je zatražila od suda da privremeno obustavi slučaj dok traje revizija i takođe osporava pravni legitimitet Luizijane (standing) za vođenje postupka.
Pet drugih saveznih država pod republikanskom kontrolom vodi šire tužbe kojima se osporavaju različite regulative vezane za mifepriston, uključujući i prvobitno odobrenje leka iz 2000. godine. Pored toga, Luizijana i Teksas su pokrenuli postupke ili optužnice protiv zdravstvenih radnika iz drugih država koji su propisivali mifepriston pacijenkama iz njihovih država, testirajući efikasnost takozvanih "shield laws" u državama poput New Yorka i Kalifornije koje štite pružaoce usluga od vandržavnih istraga i gonjenja.
Uloga proizvođača
Farmaceutske kompanije GenBioPro i Danco Laboratories intervenisale su u postupku da brane pravilo FDA. U sudskim podnescima tvrde da ne postoji naučni dokaz koji bi opravdao poništenje odluke iz 2023. o ukidanju zahteva za lično preuzimanje mifepristona. Danco navodi da je trgovačko ime Mifeprex njen jedini proizvod, dok GenBioPro ostvaruje značajan deo prihoda od generičke verzije leka.
Kako revizija bude odmicala, moguće je da će se pravni sporovi nastaviti ili intenzivirati, posebno ako FDA donese odluku koja menja status pravila iz 2023. godine ili ako države ponovo zatraže hitne sudske mere.
Ključna poruka: Sud je privremeno obustavio postupak da bi se omogućilo da regulatorna revizija FDA protekne do kraja — to znači da dalji pravni okršaji mogu zavisiti od nalaza te revizije.
Pomozite nam da budemo bolji.
