FDA će održati javni sastanak kako bi procenila dokaze o upotrebi testosterona kod žena u menopauzi, sa fokusom na koristi, rizike i doziranje. U SAD nema odobrenog testosteronskog proizvoda za žene, pa se često koriste niske doze muških preparata ili magistralne formule. Stručnjaci ističu nedostatak dugoročnih podataka, naročito u vezi sa kardiovaskularnim rizikom i rizikom od raka dojke. Rezultati studije MIX-T sa Stanforda mogu doneti dodatne informacije u naredne dve godine.
FDA Pokreće Javnu Procenu Testosterona Kod Žena U Menopauzi — Rasprava O Bezbednosti, Dobitcima I Doziranju
FILE PHOTO: A month's supply of testosterone gel is displayed in its box in Melrose, Massachusetts, U.S., September 9, 2026. Amy Swan/Handout via REUTERS
Američki zdravstveni regulatori započinju javni pregled naučnih dokaza o upotrebi testosterona kod žena u menopauzi, uključujući potencijalne koristi, rizike, preporučeno doziranje i ulogu u ženskom zdravlju. Sastanak koji je zakazala Uprava za hranu i lekove SAD (FDA) ima za cilj da prikupi stavove lekara, pacijentkinja i istraživača i da pomogne u planiranju budućih studija i razvoja lekova.
Trenutno u SAD ne postoji nijedan proizvod sa testosteronom posebno odobren za žene, uprkos dugotrajnoj off-label primeni, prvenstveno za lečenje smanjenog seksualnog nagona (hipoaktivni seksualni nagon, HSDD). Mnogi lekari propisuju niske doze preparata odobrenih za muškarce — kao što su AndroGel (AbbVie) i Testim (Keenova Therapeutics) — ili se oslanjaju na magistralne (compounded) formulacije.
Evidencija, Nedostaci I Javni Stavovi
Dok neki korisnici prijavljuju poboljšan libido, energiju i kvalitet života, stručnjaci upozoravaju da je najčvršći dokaz efikasnosti testosterona upravo za HSDD. Dugoročni podaci o bezbednosti ostaju ograničeni, posebno u vezi sa kardiovaskularnim rizicima i potencijalnim rizikom od raka dojke.
„Nemamo dokaze kod žena da će testosteron poboljšati mišićnu masu, gustinu kostiju, raspoloženje ili kognitivne funkcije,“ kaže dr Stephanie Faubion iz Mayo Clinic.
FDA je prošle godine uklonila tzv. "boxed warning" o povećanom kardiovaskularnom riziku sa testosteronskih proizvoda namenjenih muškarcima nakon pregleda postmarketing podataka, ali ti proizvodi i dalje nose upozorenje o mogućem povišenju krvnog pritiska. Za žene je zabrinutost dodatna, jer se testosteron može aromatizovati u estrogen, što može predstavljati problem za pacijentkinje sa istorijom raka dojke.
Praktični Izazovi Za Kliničare
Nedostatak proizvoda posebno formulisanog za žene otežava standardizaciju doziranja, označavanje i protokole praćenja bezbednosti — što bi, prema dr Diani Tordoff (Stanford), moglo biti rešeno odobrenjem ženske formulacije koja bi imala jasne smernice i potencijalno bolju pokrivenost od strane osiguranja.
Neželjeni efekti povezani sa povećanom izloženošću testosteronu uključuju akne i pojačan rast dlaka; ređi, ali ponekad nepovratni efekti su promena dubine glasa i gubitak kose.
Međunarodni Kontekst I Istraživanja
Ujedinjeno Kraljevstvo, Australija, Novi Zeland i Južna Afrika imaju odobrene ili licencirane testosteronske proizvode posebno za žene, što pokazuje različit pristup regulaciji u svetu. FDA je pozvala javnost na komentare i primila je stotine pisama — mnoge od korisnica koje opisuju subjektivna poboljšanja.
Stanford vodi pilot-studiju MIX-T koja ispituje uticaj niskih doza testosterona na vaginalno zdravlje i vaginalni mikrobiom kod postmenopauzalnih žena; očekuju se rezultati u naredne dve godine. Ovi i slični podaci bi mogli pomoći u razjašnjavanju koristi i rizika i u definisanju bezbednih režima lečenja.
Zaključak: Javna rasprava pred FDA predstavlja važan korak ka boljem razumevanju mesta testosterona u ženskom menopauzalnom zdravlju. Potrebne su veće, dugoročne studije kako bi se jasno odredili koristi, bezbednosni profili i preporučena doziranja — naročito za pacijentkinje sa predispozicijama za kardiovaskularne bolesti ili rak dojke.
Pomozite nam da budemo bolji.
