FDA je 4. septembra odobrila camizestrant, ciljani lek za pacijentkinje sa metastatskim rakom dojke koje su postale otporne na hormonsku terapiju. Lek je dobio ubrzano odobrenje i deluje na mutacije u genu ESR1, koje često izazivaju stečenu otpornost. Ovo je prvo FDA odobrenje terapije vođene detekcijom mutacije u ctDNA pre nego što snimanja pokažu progresiju, ali su potrebne dodatne studije da bi se potvrdila dugoročna klinička korist.
FDA Odobrila Camizestrant — Novi Ciljani Lek Za Metastatski Rak Dojke Otporan Na Hormonsku Terapiju
The Food and Drug Administration on Friday approved a new, targeted breast cancer drug for patients who become resistant to hormone therapy. File Photo by Jim Lo Scalzo/EPA-EFE
4. septembra (UPI) — Američka Agencija za hranu i lekove (Food and Drug Administration, FDA) u petak je odobrila camizestrant, novi ciljani lek namenjen pacijentkinjama sa metastatskim rakom dojke koje su postale otporne na hormonsku terapiju.
Camizestrant je odobren kroz FDA-in program ubrzanog odobravanja i deluje protiv tumora koji razviju mutacije u genu ESR1. Mutacije ESR1 utiču na receptor za estrogen (estrogen receptor alfa) i predstavljaju jedan od čestih mehanizama stečene otpornosti tokom lečenja hormonskom terapijom.
Ovaj lek je značajan i zato što je odobren kao prva onkološka terapija čije je upućivanje zasnovano na detekciji mutacije otpornosti u cirkulišućoj tumorskoj DNK (ctDNA) pre nego što standardna snimanja pokažu kliničku progresiju bolesti. To potencijalno omogućava ranije uvođenje ciljane terapije kod pacijentkinja kojima se pojavila molekularna rezistencija.
"Žene koje žive sa metastatskim rakom dojke suočavaju se sa teškom borbom dok se njihovi tumori neprestano menjaju kako bi izbegli terapiju," rekao je vršilac dužnosti komesara FDA Kyle Diamantas. "Dužni smo im da imamo svako oružje u našem arsenalu."
Dr Angelo de Claro, direktor Centra za izvrsnost u onkologiji pri FDA, dodao je: "Ovo je prvo odobrenje FDA za terapiju protiv raka koje se zasniva na otkrivanju mutacije otpornosti u ctDNA pre nego što snimanja pokažu da bolest napreduje. Ali potrebni su dodatni podaci da bi se potvrdila klinička korist."
Važno je napomenuti šta znači "ubrzano odobravanje": FDA može dati privremeno odobrenje na osnovu ranih dokaza koji ukazuju na mogućnost koristi, ali proizvođač mora sprovesti dodatne studije (potvrdne, faze III ili slično) kako bi se dokazala stvarna klinička korist i sigurnost na duži rok.
Za pacijentkinje i lekare: camizestrant predstavlja novu opciju za one čiji tumori nose ESR1 mutacije detektovane u ctDNA, ali primena u praksi podrazumeva pažljivu procenu koristi i rizika, kao i praćenje tekućih rezultata iz dodatnih studija. Dostupnost leka u Srbiji i regionu zavisiće od odluka lokalnih regulatora i komercijalnih faktora.
Pomozite nam da budemo bolji.
