FDA je ubrzano odobrila Etcamah za odrasle sa HR+ HER2- uznapredovalim rakom dojke koji razviju otpornost na hormonsku terapiju. U kliničkim ispitivanjima medijana vremena do napredovanja bila je 16 meseci sa Etcamahom naspram 9,2 meseca kod standardne terapije. Istovremeno je autorizovan krvni test Guardant360 CDx za rano otkrivanje ESR1 mutacija. Stručnjaci pozdravljaju proaktivan pristup, ali upozoravaju na potrebu za zrelim podacima o ukupnom preživljavanju i na moguće ozbiljne neželjene efekte.
Etcamah: Novi lek koji nudi nadu za pacijentkinje sa uznapredovalim HR+ HER2- rakom dojke
Stock illustration concept of breast cancer.
Novi lek Etcamah dobio je ubrzano odobrenje američke Agencije za hranu i lekove (FDA) kao opcija za odrasle pacijentkinje sa hormonski receptor-pozitivnim (HR+), HER2-negativnim uznapredovalim karcinomom dojke koje su razvile otpornost na standardnu hormonsku terapiju.
Ključni podaci iz kliničkih ispitivanja
U studijama je medijana vremena do napredovanja bolesti (progression-free survival) za pacijentkinje koje su primale Etcamah iznosila 16 meseci, naspram 9,2 meseca kod onih koje su nastavile prethodnu hormonsku terapiju.
Kako Etcamah deluje i kada se primenjuje
Etcamah se primenjuje u kombinaciji sa CDK4/6 inhibitorima — vrstom lekova koji ciljaju određene enzime važne za rast tumorskih ćelija. Namenjen je pacijentkinjama čiji je karcinom proširen izvan dojke i koji je HR+ i HER2-.
Guardant360 CDx: pratnja za ranije otkrivanje otpornosti
FDA je istovremeno autorizovala i krvni test Guardant360 CDx, koji detektuje mutacije u genu ESR1. Ovaj test može ukazati na razvoj molekularne otpornosti pre nego što se promene vide na snimcima, što omogućava raniji prelazak na tretman Etcamahom.
Šta to znači za pacijentkinje
„Odobrenje Etcamah predstavlja transformativnu promenu — uvodi proaktivan, a ne reaktivan model lečenja,“ kaže dr Donna McNamara iz John Theurer Cancer Center. „Po prvi put lekari mogu da detektuju ESR1 mutaciju u krvi pre nego što se tumor poveća na snimcima i tako preduprede napredovanje bolesti.“
Ograničenja i bezbednosna pitanja
Važno je napomenuti da je reč o ubrzanom odobrenju, što znači da su regulatorne vlasti prihvatile rane dokaze o koristi, ali očekuju rezultate zrelih, potvrđujućih studija — pre svega da li rana promena terapije dovodi do boljeg ukupnog preživljavanja (overall survival), a ne samo do odlaganja napredovanja bolesti.
Takođe, Etcamah može izazvati ozbiljne neželjene efekte, uključujući poremećaje srčanog ritma (aritmije). Zato će lekari morati pažljivo da prate pacijentkinje i procene koristi i rizike pre i tokom terapije.
Kratak komentar proizvođača
Dave Fredrickson iz kompanije AstraZeneca je rekao da kombinacija sa Etcamahom predstavlja „nov pristup koji koristi cirkulišuću tumornu DNK“ i da je, prema njihovim rečima, prvi lek te vrste u prvoj liniji lečenja sa ovom strategijom.
Potrebna su dodatna istraživanja kako bi se potvrdilo koliko Etcamah zapravo poboljšava dugoročne ishode i koji pacijenti će imati najveću korist. Pacijentkinjama se savetuje da razgovaraju sa svojim onkologom o mogućnostima testiranja Guardant360 CDx i o rizicima i koristima prelaska na Etcamah.
Pomozite nam da budemo bolji.
