FDA je odobrila dve kombinacije sa Ziiherom kao prvu liniju lečenja za odrasle sa neresektabilnim ili metastatskim HER2-pozitivnim GEA. Klinička ispitivanja faze 3 pokazala su smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti za ~35% i produženje medijane bez progresije na 12,4 meseca. Trojna kombinacija sa tislelizumabom donela je i 28% niži rizik od smrti i medijanu ukupnog preživljavanja od 26,4 meseca, najduži zabeleženi rezultat u fazi 3 za ovu bolest. Odobrenje otvara novu prvu liniju terapije za pacijente kojima je potrebna učinkovitija opcija.
FDA Odobrila Dve Ziihera Kombinacije Kao Prvu Liniju Lečenja Za HER2-Pozitivan Gastroezofagealni Adenokarcinom
Jazz Pharmaceuticals Wins FDA Approval For Two Advanced Gastric Cancer Regimens
Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je dve kombinovane terapije koje sadržе Ziiheru (zanidatamab-hrii) kao prvu liniju lečenja za odrasle sa neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim HER2-pozitivnim gastroezofagealnim (GEA) adenokarcinomom.
Šta je tačno odobreno
Odobrenje obuhvata dve varijante: Ziihera + hemoterapija (fluoropirimidin i platina) i Ziihera + tislelizumab (Tevimbra) + hemoterapija. Trojna kombinacija dodaje PD-1 inhibitor (tislelizumab) i ciljano je na pacijente sa HER2-pozitivnim tumorima.
Ko stoji iza leka
Zanidatamab (Ziihera) je prvobitno razvijen u kompaniji Zymeworks. Dalji razvoj i komercijalizaciju sprovode Jazz Pharmaceuticals i BeOne Medicines prema licencnim ugovorima sa Zymeworks-om.
Klinički podaci
Odobrenje se zasniva na rezultatima iz faze 3 kliničkih ispitivanja koja su pokazala značajne koristi:
- Kombinacije sa Ziiherom su smanjile rizik od progresije bolesti ili smrti za oko 35%, pri čemu je medijana bez progresije (PFS) bila 12,4 meseca naspram 8,1 mesec kod pacijenata lečenih trastuzumabom + hemoterapijom.
- Trojna kombinacija Ziihera + tislelizumab + hemoterapija donela je statistički značajan benefit u ukupnom preživljavanju (OS): smanjila je rizik od smrti za oko 28%, uz medijanu OS od 26,4 meseca naspram 19,2 meseca u kontrolnoj grupi. To je, kako istaknuto u rezultatima, najduži zabeleženi medijan OS u fazi 3 za uznapredovali HER2-pozitivni GEA.
- Poboljšanja su bila dosledna u ključnim unapred definisanim potgrupama, uključujući geografske regione i različite PD-L1 statuse.
Važnost za pacijente i kliničare
Gastroezofagealni adenokarcinom obuhvata tumore jednjaka, gastroezofagealnog spoja i želuca; globalno je peti po učestalosti. Procene pokazuju da je oko 20% pacijenata HER2-pozitivno, a u SAD se godišnje dijagnostikuje preko 31.000 novih slučajeva raka želuca. Novo FDA odobrenje daje dodatnu prvu liniju terapije za ovu podgrupu pacijenata, koja je pokazala kliničku korist u produžetku bez progresije i ukupnog preživljavanja.
Šta sledi
FDA odobrenje omogućava primenu ovih kombinacija u prvoj liniji u SAD; dostupnost u drugim zemljama zavisi od lokalnih regulatornih odluka. Lekari treba da procene pogodnost terapije za svakog pacijenta pojedinačno, vodeći računa o potencijalnim nuspojavama i kontraindikacijama opisanim u uputstvima.
Napomena: Ovo saopštenje se zasniva na objavljenim rezultatima kliničkih ispitivanja faze 3. Detalji o sigurnosnom profilu i preporučenjima za upotrebu nalaze se u zvaničnim regulatornim dokumentima i uputstvima proizvođača.
Pomozite nam da budemo bolji.
