Evropska komisija odobrila je Tecvayli (teclistamab) u kombinaciji sa daratumumabom za odrasle sa relapsnim ili refrakternim multiplim mijelomom. Odluka se zasniva na rezultatima faze III studije MajesTEC-3, koja je pokazala smanjenje rizika od progresije ili smrti za 83,4% (HR 0,17). Studija je obuhvatila 587 pacijenata, a više od 90% onih bez progresije na 6 meseci ostalo je stabilno i nakon 3 godine. Johnson & Johnson je istovremeno prijavio rast prihoda i profita u Q4 2025.
EK odobrila Tecvayli u kombinaciji sa daratumumabom za relapsni/refraktarni multipli mijelom — snažni podaci iz MajesTEC-3
The decision provides a new therapeutic option for patients with r/r MM. Credit: luchschenF / Shutterstock.com.
Evropska komisija (EK) odobrila je proširenje indikacije za Tecvayli (teclistamab) kompanije Johnson & Johnson, u kombinaciji sa daratumumabom, za lečenje odraslih pacijenata sa relapsnim ili refrakternim multiplim mijelomom (r/r MM). Odluka otvara novu terapijsku opciju za pacijente koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije.
Šta je teclistamab i kako deluje
Teclistamab je subkutano dato bispecifično antitelo koje istovremeno prepoznaje B-cell maturation antigen (BCMA) na ćelijama mijeloma i CD3 na T-ćelijama, čime usmerava imuni odgovor protiv tumorskih ćelija. U kombinaciji sa daratumumabom — već priznatim lekom koji utiče na imuni odgovor kod mijeloma — ova terapija cilja na komplementarne mehanizme delovanja.
Ključni podaci iz MajesTEC-3 studije
Odobrenje se zasniva na rezultatima tekuće faze III studije MajesTEC-3 koja je uključila pacijente sa 1–3 prethodne linije terapije. Studija je upoređivala kombinaciju teclistamaba i daratumumaba sa standardnim režimima koji su obuhvatali daratumumab i deksametazon u kombinaciji sa pomalidomidom ili bortezomibom.
U ispitivanju je učestvovalo ukupno 587 pacijenata: 291 u eksperimentalnoj grupi (teclistamab + daratumumab) i 296 u kontrolnim grupama. Rezultati su pokazali značajna poboljšanja u progresiono-slobodnom preživljavanju i ukupnom preživljavanju.
Glavni rezultati: rizik od progresije bolesti ili smrti smanjen je za 83,4% u poređenju sa standardnom terapijom (hazard ratio 0,17). Više od 90% pacijenata koji su bili bez progresije posle šest meseci ostalo je bez progresije i nakon tri godine, što ukazuje na postojan i dugotrajan odgovor kod velikog broja bolesnika.
Ester in 't Groen, rukovoditeljka Johnson & Johnson EMEA za oblast hematologije, izjavila je: "Ova nova indikacija za kombinaciju teclistamab plus daratumumab donosi novi standard nege za pacijente u Evropi. Spajanjem komplementarnih mehanizama delovanja možemo postići značajne dugoročne ishode ranije u toku lečenja, kada postoji najveća mogućnost da utičemo na tok bolesti i poboljšamo očekivanja pacijenata."
Finansijski kontekst
Johnson & Johnson je u januaru 2026. objavio finansijske rezultate za Q4 2025: prihodi su porasli za 9,1% na 24,56 milijardi USD, dok su neto prihodi porasli za 49,1% i iznosili 5,11 milijardi USD. Ove brojke istovremeno ukazuju na komercijalni zamah kompanije u ključnim segmentima, uključujući i hematologiju.
Odobrenje Tecvayli u kombinaciji sa daratumumabom predstavlja važan korak u terapijskom spektru za multipli mijelom u Evropi, dajući lekarima dodatnu opciju za ranije u lečenju bolesnika sa relapsom ili rezistentnom bolešću.
Pomozite nam da budemo bolji.
