Sažetak: U velikom kliničkom ispitivanju sa više od 1.000 pacijenata Merck i Moderna su pokazali da personalizovana mRNA vakcina u kombinaciji sa Keytrudom smanjuje rizik od povratka i širenja melanoma nakon hirurškog uklanjanja tumora. Dodatak vakcine nije doveo do pojave novih ozbiljnih neželjenih efekata do sada, a raniji petogodišnji podaci ukazuju na smanjenje rizika recidiva za ~50% i širenja za 59%. Glavno ispitivanje je i dalje u toku, a rezultate o ukupnom preživljavanju tek treba sačekati; slična ispitivanja se sprovode i za druge vrste tumora.
Proboj Mercka i Moderne: Personalizovana mRNA vakcina značajno smanjuje povratak i širenje melanoma
Moderna expects that thousands of melanoma patients could benefit from the new vaccine within the first few years of approval. - BSIP/Universal Images Group/Getty Images
Uspeh kompanija Merck i Moderna sa personalizovanom mRNA vakcinom koja je u kombinaciji sa imunoterapijom smanjila rizik od povratka i širenja melanoma otvara novu eru u lečenju tumora i podstiče očekivanja da bi pristup mogao imati širu primenu kod drugih vrsta raka.
Rezultati velikog ispitivanja
Kompanije su u sredu objavile da je u velikom kliničkom ispitivanju koje je obuhvatilo više od 1.000 pacijenata sa lokalizovanim melanomom koji je hirurški uklonjen, dodatak personalizovane mRNA vakcine smanjio stopu povratka i širenja bolesti u odnosu na standardnu terapiju samom imunoterapijom. Pacijenti su nakon operacije bili u visokom riziku od recidiva.
Šta je tačno testirano
Tretman, označen kao intismeran autogene u saopštenju, kombinuje do devet doza Merckovog leka za imunoterapiju Keytruda, datih putem infuzije otprilike na svaka šest nedelja, i do devet doza personalizovane mRNA vakcine koja uči imuni sistem da prepozna i napadne mutacije specifične za tumor pojedinačnog pacijenta. Standardna primena Keytrude samostalno nakon operacije obično je na svaka tri do šest nedelja, do godinu dana.
Bez novih ozbiljnih neželjenih efekata
Kompanije navode da do sada nisu zabeležili pojavu novih ozbiljnih neželjenih efekata nakon dodavanja vakcine. Uobičajeni neželjeni događaji povezani sa Keytrudom uključuju umor, proliv, osip i inflamatorne reakcije zglobova, mišića i ponekad zdravih organa; dodatak vakcine u ranijim ispitivanjima najčešće je izazivao vrste reakcija slične onima posle vakcina protiv gripa ili COVID-19.
Podaci iz ranijih ispitivanja i dalje praćenje
Petogodišnji podaci iz prethodnog postojećeg ispitivanja srednje faze, predstavljeni u junu, pokazali su smanjenje rizika od ponovnog pojavljivanja bolesti za oko 50% i smanjenje rizika širenja na nova mesta za 59% u poređenju sa Keytrudom samom. Glavno ispitivanje je i dalje u toku, a kompanije nastavljaju da prate učesnike kako bi utvrdile uticaj na ukupno preživljavanje.
Šire implikacije i naredna ispitivanja
Stručnjaci ocenjuju da ovi rezultati potvrđuju potencijal mRNA tehnologije u onkologiji. Merck i Moderna sprovode dodatne velike studije kod ne-mikrocelijskog raka pluća nakon operacije, a mid-stage i rane studije postoje za karcinom bešike, bubrega, pankreasa i želuca. Roche i BioNTech razvijaju sličan pristup (autogene cevumeran) sa objavljenim rokovima za rezultate studija u debelom crevu (očekivano 2027) i pankreasu (očekivano 2031).
Šta kažu stručnjaci
Onkolozi i istraživači ističu da je melanom pogodna bolest za ovakav pristup jer ima visok broj tumorskih mutacija koje imuni sistem lakše prepoznaje. Ako se rezultati potvrde u drugim vrstama tumora, personalizovane vakcine mogle bi promeniti pristup adjuvantnoj terapiji — posebno kod pacijenata kod kojih je balans između koristi i rizika do sada bio diskutabilan.
Napomena: Iako su početni rezultati ohrabrujući, kompletni podaci iz glavnog ispitivanja još nisu objavljeni i značaj u pogledu ukupnog preživljavanja će biti ključan za konačnu procenu terapije.
Izvor: Saopštenja kompanija Merck i Moderna, izjave kliničkih stručnjaka i preliminarni podaci iz prezentacija.
Pomozite nam da budemo bolji.
