Panel nezavisnih savetnika FDA na sastanku 30. jula glasao je da podrži rezultate studije leka kompanije Replimune koji se ispituje za uznapredovali melanom. Odluka savetnika sledi nakon što je FDA u aprilu odbila prethodno odobrenje zbog oslanjanja na studiju bez kontrolne grupe i zatražila dodatne, dobro kontrolisane podatke. Replimune traži odobrenje za kombinaciju RP1 i Opdivo kao mogući tretman za agresivni melanom.
Panel savetnika FDA podržao rezultate studije leka Replimune za uznapredovali melanom
Signage is seen outside of the Food and Drug Administration (FDA) headquarters in White Oak, Maryland, U.S., August 29, 2020. REUTERS/Andrew Kelly
30. jul — Panel nezavisnih savetnika američke Agencije za hranu i lekove (FDA) u četvrtak je glasao da podrži rezultate iz studije leka kompanije Replimune koji se ispituje za lečenje određenog oblika raka kože.
Ovo mišljenje savetnika dolazi nakon što je sama FDA u aprilu odbila raniji zahtev za odobrenje, navodeći da se prethodna procena oslanjala na jedinstvenu (single‑arm) studiju bez kontrolne grupe i da su potrebni dodatni podaci iz dobro kontrolisanog ispitivanja kako bi se potvrdila efikasnost leka.
Regulatorno telo je takođe prethodno odbilo prvobitnu prijavu kompanije prošle godine. Panel savetnika dao je svoje mišljenje tokom javnog sastanka održanog 30. jula; treba napomenuti da su preporuke takvih savetodavnih panela neobavezujuće, a konačnu odluku donosi FDA.
Šta se tačno traži
Replimune traži odobrenje za eksperimentalni kandidat RP1 u kombinaciji sa imunoterapijom kompanije Bristol Myers Squibb, Opdivo (nivolumab), za lečenje uznapredovalog melanoma — agresivnog oblika raka kože. Kompanija je predstavila nove podatke na sastanku, koje je panel savetnika ocenio kao dovoljno uverljive da podrže rezultate studije.
Izveštavanje: Puyaan Singh u Bengaluru; uređivanje: Shailesh Kuber (Reuters)
Pomozite nam da budemo bolji.
