EMA‑in CHMP dodelio je PRIME status autolognoj CAR‑T terapiji C‑CAR168 kompanije AbelZeta, namenjenoj lečenju refraktornog sistemskog lupusa eritematozusa, sa ili bez lupusa nefritisa. PRIME omogućava intenzivniji regulatorni dijalog i naučni savet radi optimizacije razvoja i potencijalnog ubrzanja evaluacije leka. C‑CAR168 istovremeno cilja CD20 i BCMA kako bi eliminisao autoreaktivne B‑ćelije i plazma ćelije i time potakao dugotrajnije remisije. U maju 2025. FDA je već dodelila RMAT oznaku ovoj terapiji.
EMA CHMP Dodelio PRIME Status Autolognoj CAR‑T Terapiji C‑CAR168 Kompanije AbelZeta
The PRIME designation aims to provide additional regulatory support and guidance for medicines. Credit: afotostock / Shutterstock.com.
Komitet za lekove za humanu upotrebu pri Evropskoj agenciji za lekove (CHMP/EMA) dodelio je PRIME (Priority Medicines) status autolognoj CAR‑T terapiji C‑CAR168 kompanije AbelZeta Pharma. Ova oznaka označava da regulator vidi potencijal terapije za značajno zadovoljenje neispunjenih medicinskih potreba i otvara mogućnosti za intenzivniju regulatornu podršku.
Šta je C‑CAR168?
C‑CAR168 je autologna terapija T‑ćelijama konstruisana da istovremeno prepozna i deluje protiv CD20 i BCMA (B‑ćelijski antigen zrenja). Terapija je osmišljena da depletuje autoreaktivne B‑ćelije i antitela‑proizvodeće plazma ćelije, sa ciljem da pokrene funkcionalno „resetovanje“ imunog sistema kod pacijenata sa refraktornim sistemskim lupusom eritematozusom (SLE), sa ili bez lupusa nefritisa (LN).
Zašto je to važno?
SLE je hronična autoimuna bolest sa sistemskom inflamacijom i mogućim zahvatanjem više organa. Lupus nefritis je jedna od najtežih komplikacija SLE i može dovesti do progresivnog oštećenja bubrega. Terapije koje ciljano odstranjuju autoreaktivne B‑ćelije i plazma ćelije mogu omogućiti dublje i duže remisije kod pacijenata koji nisu odgovorili na postojeće terapije, uz težnju ka povoljnom profilu bezbednosti.
Šta znači PRIME za razvoj C‑CAR168?
PRIME status omogućava intenzivniji rani dijalog i naučni savet sa regulatorima, što može pomoći u optimizaciji kliničkog razvoja i potencijalnom ubrzanju evaluacije leka. To uključuje prioritetne konsultacije, bržu razmenu informacija i podršku u dizajnu studija koje su najrelevantnije za regulatornu procenu.
Tony (Bizuo) Liu, predsednik i izvršni direktor AbelZeta: „PRIME oznaka predstavlja značajnu prekretnicu za naše naučne kapacitete i pokazuje da dobro osmišljeni rani klinički podaci mogu dovesti do regulatornog priznanja i ubrzati globalni razvoj ćelijskih terapija.“
Ranije, u maju 2025. godine, Američka agencija za hranu i lekove (FDA) dodelila je C‑CAR168 oznaku RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) za lečenje refraktornog SLE, uključujući LN, što dodatno potvrđuje interes regulatornih tela za ovu pristupnu strategiju.
Odluka CHMP pokazuje da regulatorni organi u Evropi prate razvoj ciljane ćelijske terapije izvan onkologije, a AbelZeta planira da nastavi saradnju sa regulatorima kako bi ubrzao klinički razvoj i eventualnu dostupnost terapije pacijentima sa teškim oblicima SLE.
Pomozite nam da budemo bolji.
