Roche je na AAIC 2026 u Londonu predstavio studiju PrevenTRON koja će ispitivati trontinemab kod asimptomatskih i tranzicionih pacijenata sa biomarkerima Alchajmerove bolesti. U OLE delu studije, viša doza 3,6 mg/kg spustila je amiloid ispod praga kod 92% pacijenata nakon 28 nedelja, dok je 1,8 mg/kg postigao 65%. Bezbednosni izveštaji ukazuju na retke IRR i anemiju, ali i na osam mikrohemoragija, jedan slučaj oticanja mozga i jednu smrt ocenjen kao nevezana za lek.
AAIC26: Roche Širi Indikacije Za Trontinemab — 92% Pacijenata Ispod Praga Amiloida Nakon 28 Nedelja, Bezbednost U Fokusu
Roche presented new data on its anti-amyloid therapy
Roche je na Međunarodnoj konferenciji Alchajmerove asocijacije (AAIC) 2026. u Londonu predstavio planove za proširenje ciljne populacije svog anti-amiloidnog kandidata, trontinemaba, kroz novu studiju nazvanu PrevenTRON. Kompanija ističe potencijal ranog tretmana kod osoba sa biomarkerima Alchajmerove bolesti, uključujući asimptomatske i tzv. tranzicione pacijente.
PrevenTRON i registar TRAVELLER
PrevenTRON će ispitivati efikasnost trontinemaba u populaciji koja još nema kliničke simptome ili je u ranoj tranziciji bolesti, ali pokazuje biološke tragove Alchajmera. Za regrutovanje učesnika Roche će koristiti registar TRAVELLER, koji je dizajniran da smanji teret skrininga i ubrza identifikaciju podobnih kandidata. U registru će biti uključen pristanak, krvni test za biomarkere i kognitivni skrining — kako bi potencijalni učesnici mogli preliminarno proveriti podobnost bez punog angažovanja u kliničkom ispitivanju.
Podaci iz otvorene ekstenzije Brainshuttle AD
Roche je takođe prezentovao nove rezultate iz otvorene ekstenzije (OLE) Faze Ib/IIa studije Brainshuttle AD (NCT04639050). Ključni nalazi:
- 92% pacijenata koji su primali višu dozu 3,6 mg/kg spustili su nivo amiloida ispod praga pozitivnosti nakon 28 nedelja.
- U grupi sa dozom 1,8 mg/kg, isti cilj postiglo je 65% pacijenata.
- Tokom jedne godine praćenja u OLE, zabeleženo je kontinuirano smanjenje amiloidnog opterećenja mereno PET snimanjem.
Bezbednost i neželjeni događaji
Roche je ocenio profil bezbednosti i podnošljivosti trontinemaba kao prihvatljiv, ali je prijavio i ozbiljnije događaje koji zahtevaju dalje praćenje:
- Infuziono-povezane reakcije (IRR) zabeležene su kod 7 od 81 pacijenta na režimu održavanja na 12 nedelja (8,6%).
- Anemija je prijavljena kod 3 pacijenta (3,7%) do preseka lečenja.
- Prijavljeno je 8 slučajeva mikrohemoragija u mozgu i jedan slučaj cerebralnog edema povezanog sa lečenjem.
- Jedan muški pacijent je preminuo dva meseca nakon poslednje doze u OLE delu, a Roche je smrt zbog pucanja arterije ocenio kao nevezanu za lek.
Analitičari (npr. Jefferies) upozoravaju da ovi događaji postavljaju pitanje koliko je "čist" bezbednosni profil trontinemaba i naglašavaju potrebu za daljim praćenjem u većim studijama.
Konkurencija i šira strategija
Rocheove aktivnosti dolaze dok druge kompanije, uključujući Eli Lilly (Kisunla/donanemab) i Biogen & Eisai (Leqembi/lecanemab), takođe ispituju primenu odobrenih anti-amiloidnih terapija u ranijim fazama bolesti. Cilj je da se intervenisanjem pre pojave kliničkih simptoma poboljša dugoročni ishod za pacijente.
Na AAIC-u je pomenut i primer prevencije: NewAmsterdam je izložio podatke iz Faze III studije theBROADWAY (NCT05142722) gde je obicetrapib, lek za snižavanje LDL holesterola, značajno smanjio nivo p-tau217 kod nosilaca najmanje jedne kopije gena APOE4, što ukazuje na moguću ulogu lipidne terapije u usporavanju patogeneze Alchajmera.
Dalji koraci i tržišni kontekst
Roche tvrdi da podaci podržavaju režime indukcije i održavanja koje koristi u tekućim Fazi III studijama TRONTIER 1 i 2. Ako trontinemab dobije odobrenje, postao bi treća anti-amiloidna terapija na tržištu, uz Kisunlu i Leqembi, pri čemu se očekuje da će ove terapije postati komercijalno značajne u narednih nekoliko godina, ali će se suočavati sa izazovima u pogledu refundiranja.
Izvor: originalno objavljeno na Clinical Trials Arena (brendirano od strane GlobalData).
Pomozite nam da budemo bolji.
