Novartis je saopštio da je remibrutinib ispunio primarni cilj u dve studije Faze III (REMODEL‑1 i REMODEL‑2) kod odraslih sa relapsujućom multiplom sklerozom, postižući značajno smanjenje godišnje stope relapsa u odnosu na teriflunomid. Studije su zabeležile i bolje rezultate na sekundarnim krajnjim tačkama, uključujući smanjenje MRI lezija, dok je kombinovana analiza pokazala povoljan efekat na progresiju invaliditeta. Bezbednosni profil je bio u skladu sa ranijim istraživanjima, bez signala oštećenja jetre. Novartis planira prezentaciju podataka na MSToronto2026 i regulatorne prijave u više regiona.
Novartis: Remibrutinib Pokazao Snažnu Efikasnost U Dve Faze III Studije Za Relapsujuću MS
Both trials showed remibrutinib was superior across key secondary endpoints
Novartis je objavio da je remibrutinib, oralni inhibitor Brutonske tirozinkinaze (BTK), ispunio primarni cilj u dve velike studije Faze III, REMODEL‑1 i REMODEL‑2, kod odraslih pacijenata sa relapsujućom multiplom sklerozom (RMS).
Glavni rezultati
U multifaznim, dvostruko zaslepljenim i multicentričnim ispitivanjima, remibrutinib je pokazao statistički značajno smanjenje godišnje stope relapsa (annualised relapse rate) u poređenju sa teriflunomidom. Oba ispitivanja su takođe registrovala superiornost remibrutiniba na ključnim sekundarnim krajnjim tačkama, uključujući redukciju novih ili uvećanih lezija na magnetnoj rezonanci (MRI).
Kombinovana analiza i progresija invaliditeta
Prethodno planirana kombinovana analiza REMODEL‑1 i REMODEL‑2 ukazala je na povoljan trend u tromesečnom potvrđenom napredovanju invaliditeta (3mCDP), dok je rezultat za šestomesečno potvrđeno napredovanje invaliditeta (6mCDP) bio nominalno statistički značajan.
Bezbednost
Novartis navodi da je bezbednosni profil remibrutiniba u ovim studijama u skladu sa ranijim istraživanjima (uključujući razvoj leka za hronični spontan urtikarijalni osip). Nije identifikovan signal oštećenja jetre i nije zabeležen nijedan slučaj koji ispunjava kriterijume Hy's Law.
Shreeram Aradhye, predsednik razvoja i glavni medicinski direktor u Novartisu, izjavio je: "Iako su postignuti značajni pomaci u terapiji, i dalje postoji potreba za oralnim tretmanima koji pouzdano sprečavaju relaps i usporavaju napredovanje invaliditeta uz povoljan bezbednosni profil. Pozitivni rezultati iz REMODEL studija ističu potencijal remibrutiniba kao oralne terapije visokog učinka za pacijente sa RMS."
Detalji studije i naredni koraci
U REMODEL‑1 i REMODEL‑2 učestvало je skoro 2.000 pacijenata iz više zemalja. Učesnici sa skorom Expanded Disability Status Scale (EDSS) u opsegu 0.0–5.5 nasumično su bili raspoređeni da prime remibrutinib ili teriflunomid. Pored primarnog ishoda (godišnja stopa relapsa), ispitivanja su pratila i 3mCDP, 6mCDP i broj novih ili uvećanih MRI lezija.
Novartis planira da predstavi ažurirane podatke sa REMODEL ispitivanja na konferenciji MSToronto2026 i namerava da podnese regulatorne prijave za remibrutinib u RMS u više regiona.
Širi razvojni program
Remibrutinib se takođe ispituje u drugim neurološkim i imuno‑medijatisanim stanjima. Lek je već odobren pod imenom Rhapsido za hronični spontan urtikarijalni osip od strane zdravstvenih regulatora u SAD i EU.
U kontekstu drugih Novartisovih rezultata, u junu 2026. kompanija je objavila konačne rezultate Faze III studije ALIGN koji pokazuju da je Vanrafia (atrasentan) usporila pad bubrežne funkcije u odnosu na placebo kod odraslih sa IgA nefropatijom.
Zaključak: REMODEL studije pružaju podsticajne dokaze da remibrutinib može postati važna oralna opcija visoke efikasnosti za osobe sa RMS, uz povoljan bezbednosni profil. Konačne ocene i regulatorne odluke zavisiće od potpune analize podataka i pregleda regulatora.
Pomozite nam da budemo bolji.
