Ivonescimab Pobedio Keytrudu: Značajno Poboljšano Ukupno Preživljavanje U Fazi III HARMONi-2

Ivonescimab, bispecifično antitelo PD-1/VEGF koje razvijaju kompanije Akeso i Summit Therapeutics, pokazao je dodatnu korist u prvoj liniji lečenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog ne-mikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC) u Fazi III studije HARMONi-2 (NCT05499390), ispunivši ključni sekundarni end-point — ukupno preživljavanje (OS).

Pre-specified međuanaliza OS-a koju je ocenio Independent Data Monitoring Committee (IDMC) ukazala je na statistički i klinički značajno poboljšanje u korist ivonescimaba u poređenju sa pembrolizumabom (Keytruda). Kompanije Akeso i Summit zasad nisu objavile detaljne brojčane podatke o OS-u; analitičari iz Citija i Evercore-a procenjuju da bi relativna korist u pogledu OS-a mogla biti veća od 30%.

Ovi rezultati dopunjavaju ranije izveštane podatke iz maja 2024. iz kineske kohorte studije prema kojima je medijana progresiono-slobodnog preživljavanja (PFS) bila 11,14 meseci za ivonescimab naspram 5,82 meseca za Keytrudu.

Šta je ivonescimab i zašto je važan

Ivonescimab je prvi u klasi PD-1/VEGF bispecifični kandidat koji istovremeno blokira PD-1 i inhibira angiogenezu. Ciljano testiranje je obavljeno kod pacijenata čiji tumori eksprimiraju PD-L1 (TPS ≥1%), kao terapija prve linije za lokalno uznapredovali ili metastatski NSCLC.

Dr Yu Xia, predsednik i izvršni direktor Akeso: "Zadovoljni smo što je četvrta studija Faze III sa režimom zasnovanim na ivonescimabu pokazala statistički značajnu korist i za OS i za PFS. Ovi rezultati dodatno potvrđuju kliničku vrednost ivonescimaba u lečenju raka pluća. Sa jedinstvenim dvostrukim mehanizmom delovanja, verujemo da ivonescimab nudi efikasniju opciju lečenja za pacijente i da će značajno doprineti razvoju onkološkog pejzaža."

Akeso navodi da je HARMONi-2 prva randomizovana kontrolisana Faza III studija koja je dosad pokazala značajan pozitivan ishod protiv Keytrude u ovoj indikaciji. Detaljni podaci iz međuanalize OS-a biće predstavljeni na predstojećoj međunarodnoj medicinskoj konferenciji i objavljeni u recenziranom časopisu.

Širi razvojni i regulatorni kontekst

• Ivonescimab se dalje ispituje u Fazi III kod pacijenata sa visokim nivoom PD-L1 (HARMONi-7 / AK112-3007).
• Osim HARMONi-2, druge Faze III studije su takođe ispunile ciljeve: u avgustu 2026. Akeso i Summit su izvestili da je HARMONi-GI1 (NCT06591520) u uznapredovalom karcinomu žučnih vodova (BTC) dostigla cilj u pogledu OS-a.
• Ivonescimab je prvobitno dobio odobrenje u Kini u maju 2024. za NSCLC; odluka američkih regulatora je bila pod pregledom sa PDUFA datumom navedenim kao 14. novembar.
• Summit je 2022. obezbedio finansijsko partnerstvo vredno do 5 milijardi USD za prava na ivonescimab u velikim globalnim tržištima.
• Prema konsenzusnoj prognozi iz GlobalData, ivonescimab bi mogao dostići više od 9 milijardi USD prihoda do 2032. i približiti se statusu mega-blockbustera.

Šta to znači za pacijente i tržište

Ove vesti su značajne jer bi kombinovani antitumorski i anti-angiogeni efekat mogao doneti kliničku korist većem broju pacijenata sa NSCLC‑om. Ipak, finalna ocena učinka i bezbednosnog profila zahteva objavljivanje punih, verificiranih podataka iz trenutne međuanalize i pregleda recenziranih rezultata.