Jazz Pharmaceuticals je u drugoj privremenoj analizi Faze III ispitivanja HERIZON‑GEA‑01 zabeležio statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljavanja za Ziiheru (zanidatamab‑hrii) u kombinaciji sa hemoterapijom u odnosu na trastuzumab plus hemoterapiju kod HER2+ gastroezofagealnog adenokarcinoma. Studija je bila randomizovana, obuhvatila je 914 pacijenata u više od 30 zemalja, a bezbednosni profil je ostao u skladu sa ranijim podacima. FDA je 25. avgusta 2026. odobrila Ziiheru sa tislelizumabom i hemoterapijom za prvu liniju lečenja HER2+ GEA u SAD.
Ziihera značajno produžava preživljavanje u Fazi III: rezultati HERIZON-GEA-01
The safety profile of Ziihera with chemotherapy was consistent with previously reported data and earlier trial outcomes. Credit: Gorodenkoff / Shutterstock.com.
Jazz Pharmaceuticals je objavio rezultate druge privremene analize kliničkog ispitivanja Faze III HERIZON-GEA-01 koji pokazuju da Ziihera (zanidatamab‑hrii) u kombinaciji sa hemoterapijom značajno poboljšava ukupno preživljavanje u odnosu na trastuzumab plus hemoterapiju kod odraslih pacijenata sa HER2‑pozitivnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim gastroezofagealnim adenokarcinomom (GEA).
Ispitivanje je sprovedeno u partnerstvu sa kompanijom BeOne Medicines, bilo je otvorenog tipa, globalno i randomizovano, i obuhvatilo je 914 pacijenata u više od 30 zemalja na skoro 225 centara.
Ključni nalazi
Statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljavanja zabeleženo je kod pacijenata koji su primali Ziiheru u kombinaciji sa hemoterapijom u poređenju sa pacijentima tretiranim trastuzumabom i hemoterapijom. Hazard odnos (HR) za ukupno preživljavanje se dodatno poboljšao u odnosu na prvu privremenu analizu.
Kombinacija sa imunoterapijom — Ziihera u kombinaciji sa Tevimbrom (tislelizumab‑jsgr) i hemoterapijom takođe je pokazala poboljšanje hazard odnosa za ukupno preživljavanje u odnosu na ranije analize.
Bezbednost
Bezbednosni profil Ziihere u kombinaciji sa hemoterapijom bio je u skladu sa ranije poznatim podacima za pojedinačne agense i ranijim fazama ispitivanja HERIZON‑GEA‑01. Tokom produženog praćenja nisu identifikovani novi bezbednosni problemi.
Regulatorni status i dalji koraci
Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) odobrila je 25. avgusta 2026. upotrebu Ziihere u kombinaciji sa tislelizumabom i hemoterapijom za prvu liniju lečenja odraslih pacijenata sa unresecibilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim HER2‑pozitivnim GEA (IHC 3+ i IHC 2+/ISH+). FDA je takođe odobrila Ziiheru u kombinaciji sa hemoterapijom za HER2‑pozitivnu bolest definisanu kao IHC 3+ u istoj indikaciji.
Rob Iannone, izvršni potpredsednik i glavni medicinski direktor u Jazz Pharmaceuticals, izjavio je: „Ovi rezultati potvrđuju naše očekivanje da Ziihera postaje nova HER2‑ciljana osnovna terapija u prvoj liniji za napredovali HER2+ GEA, zamenjujući trastuzumab i produžavajući preživljavanje iznad trenutnog standarda nege. Nakon nedavnog odobrenja FDA, brzo radimo na uspostavljanju Ziihere i kombinacije sa tislelizumabom i hemoterapijom kao novog standarda nege u SAD.“
Jazz planira da predstavi kompletne podatke iz HERIZON‑GEA‑01 na velikom medicinskom skupu u četvrtom kvartalu 2026. i da podnese rezultate nadležnim zdravstvenim regulatorima širom sveta.
O dizajnu studije
U ispitivanju su pacijenti sa unresecibilnim, lokalno uznapredovalim, recidivirajućim ili metastatskim HER2‑pozitivnim GEA bili randomizovani u tri grupe: zanidatamab sa hemoterapijom i tislelizumabom; zanidatamab sa hemoterapijom; ili trastuzumab sa hemoterapijom. Primarne krajnje tačke su bile preživljavanje bez progresije (PFS) procenjeno od strane zaslepljene nezavisne centralne revizije (BICR) i ukupno preživljavanje (OS).
U kontekstu poslovnih vesti kompanije, u avgustu 2024. Jazz je imao neuspeh u pokušaju dobijanja odobrenja za kanabidiolni preparat u Japanu nakon što je lokalno fazno III ispitivanje propustilo primarnu krajnju tačku.
Napomena: Očekuje se da će detaljniji podaci, uključujući vrednosti HR, intervale poverenja i informacije o bezbednosnim događajima, biti predstavljeni u kompletnoj analizi na predstojećem skupu.
Pomozite nam da budemo bolji.
