FDA je ubrzano odobrila Hyrnuo (sevabertinib) kompanije Bayer kao opciju prve linije za odrasle sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim, ne‑skvamoznim NSCLC‑om koji imaju aktivirajuće HER2 mutacije. Odluka se zasniva na studiji SOHO‑01 koja je pokazala ORR od 75%, sa 73% respondera na šest meseci i 38% na 12 meseci. Bayer sprovodi potvrđujuću studiju SOHO‑02 koja će uporediti Hyrnuo sa standardom nege, dok glavni konkurent ostaje Hernexeos (zongertinib).
Bayerov Hyrnuo (sevabertinib) dobio ubrzano FDA odobrenje za prvu liniju lečenja HER2‑mutantnog NSCLC‑a — ORR 75% u SOHO‑01
Hyrnuo is now indicated for frontline use in a specific type of HER2-mutant NSCLC. Credit: UA Creative Microstocks / Shutterstock.com.
Bayer je dobio ubrzano odobrenje američke Uprave za hranu i lekove (FDA) za Hyrnuo (sevabertinib), oralni inhibitor tirozin‑kinaze, čime se terapija proširuje i na prvu liniju lečenja odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim, ne‑skvamoznim ne‑maloćelijskim rakom pluća (NSCLC) koji imaju aktivirajuće mutacije u tirozin‑kinaznom domenu HER2 (ERBB2), potvrđene testom odobrenim od strane FDA.
Ključni podaci iz studije i regulatorna uloga
Odluka FDA zasnovana je na otvorenoj, jednodelnoj studiji SOHO‑01 (NCT05099172), u kojoj je Hyrnuo pokazao impresivnu stopu objektivnog odgovora (ORR) od 75%. Među responderima, 73% su ostali u odgovoru nakon šest meseci, a 38% su i dalje odgovarali na lečenje na 12 meseci.
Pošto je odobrenje ubrzano, Bayer je obavezan da sprovede postmarketinsko potvrdno ispitivanje SOHO‑02 (NCT06452277), u kojem se Hyrnuo poredi sa standardom nege (SoC) kod nelečenih pacijenata sa uznapredovalim HER2‑mutantnim NSCLC‑om. Konačni podaci iz te studije će biti ključni za trajno odobrenje.
Prevalenca i klinički značaj HER2 mutacija
Prema radu objavljenom 2026. u časopisu Lung Cancer, HER2 mutacije se javljaju u oko 1,8–5,6% slučajeva NSCLC‑a. Njihovo prisustvo često je povezano sa težom kliničkom slikom i većom učestalošću metastaza u mozgu, što naglašava potrebu za efektivnim ciljanим terapijama.
Testiranje i pristup
Primena Hyrnuo‑a u prvoj liniji zahteva prethodno molekularno testiranje pomoću testa odobrenog od FDA. Među odobrenim testovima za otkrivanje HER2 mutacija su Guardant360 CDx (Guardant Health) i Oncomine Dx Target Test (Life Technologies Corporation). Ovi testovi uključuju i analize tečnih biopsija (ctDNA) i tkivnih uzoraka.
Konkurencija i mišljenja stručnjaka
Hyrnuo će se suočiti sa konkurencijom, pre svega sa Hernexeosom (zongertinib) kompanije Boehringer Ingelheim, koji je stekao prednost prvog na tržištu nakon ubrzanog odobrenja za prvu liniju u februaru 2026. Thorakalni onkolog dr Balasz Halmos ocenio je za Clinical Trials Arena da će biti teško direktno razlikovati efikasnost i bezbednost Hyrnuo‑a i Hernexeos‑a bez poređenja u kliničkim studijama.
Dr Roy Herbst (Yale New Haven Hospital) je istakao da su stope odgovora u prvoj liniji za Hyrnuo „izuzetno visoke“, ali je napomenuo da bi u praksi kombinacija sa hemioterapijom mogla biti razumna opcija, posebno uzimajući u obzir rezultate studije FLAURA‑2 koja je analizirala osimertinib (Tagrisso) u kombinaciji sa hemioterapijom.
Implikacije za Srbiju
Informacija je relevantna i za medicinsku zajednicu i pacijente u Srbiji jer podvlači rastući značaj molekularnog testiranja i personalizovane terapije kod NSCLC‑a. Međutim, dostupnost Hyrnuo‑a kod nas zavisiće od lokalnih regulatornih odluka, liste lekova i mogućnosti širenja testiranja na HER2 mutacije u kliničkoj praksi.
Zaključak: Ubrzano odobrenje Hyrnuo‑a predstavlja važan korak u lečenju HER2‑mutantnog NSCLC‑a, ali trajna klinička vrednost lečiće se potvrdnim podacima iz SOHO‑02 i uporednim analizama sa konkurentskim lekovima.
Pomozite nam da budemo bolji.
