Ziihera (zanidatamab-hrii) je dobila odobrenje FDA za dve kombinacije u prvoj liniji lečenja HER2+ naprednog gastroezofagealnog adenokarcinoma. Kombinacija sa tislelizumabom i hemoterapijom smanjila je rizik od smrti za 28% i povećala medijan OS na 26,4 meseca (naspram 19,2). Medijan PFS iznosio je 12,4 meseca u poređenju sa 8,1 mesecem, a najčešća nuspojava bila je upravljiva dijareja.
FDA Odobrila Ziiheru Za Prvu Liniju Lečenja Naprednog HER2+ GEA
Ziihera
Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je dve terapijske šeme kompanije Jazz Pharmaceuticals koje sadrže Ziiheru (zanidatamab-hrii) za prvu liniju lečenja odraslih pacijenata sa neresektabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim HER2-pozitivnim gastroezofagealnim adenokarcinomom (GEA).
Šta je odobreno
Prva odobrena šema uključiva Ziiheru u kombinaciji sa Tevimbrom (tislelizumab-jsgr) i hemoterapijom koja sadrži fluoropirimidin i platinu, za pacijente sa HER2+ statusom definisanim kao IHC 3+ ili IHC 2+/ISH+. Druga šema je Ziihera u kombinaciji sa fluoropirimidin- i platina-sadržećom hemoterapijom za pacijente sa HER2+ IHC 3+.
Klinički dokazi
Odobrenje se zasniva na rezultatima faze III kliničkog ispitivanja HERIZON-GEA-01, koje je pokazalo statistički i klinički značajne koristi za pacijente lečene Ziihera-baziranim režimima.
U ispitivanju je kombinacija Ziihera + tislelizumab + hemoterapija smanjila rizik od smrti za 28% u poređenju sa trastuzumab-baziranim režimom, uz medijan ukupnog preživljavanja (OS) od 26,4 meseca naspram 19,2 meseca u kontrolnoj grupi. Medijan progresiono-slobodnog preživljavanja (PFS) iznosio je 12,4 meseca naspram 8,1 meseca za trastuzumab + hemoterapiju.
Dobrobiti su zabeležne u podgrupama definisanim regionom i PD-L1 statusom, što ukazuje na konzistentan efekat terapije.
Nuspojave i bezbednost
Najčešća nuspojava bila je dijareja, koja se obično javlja rano tokom terapije i u velikom broju slučajeva uspešno kontroliše primenom antidiaroika i prilagođavanjem doze. Samo mali procenat pacijenata prekinuo je terapiju zbog nuspojava.
Dodatni kontekst
Gastroezofagealni adenokarcinom (GEA) obuhvata karcinome želuca, gastroezofagealnog spoja i jednjaka. Ziihera je bispecifično anti-HER2 antitelo razvijeno u saradnji kompanija Jazz Pharmaceuticals i BeOne Medicines pod licencom Zymeworksa. U SAD je Ziihera takođe odobrena za lečenje prethodno lečenog neresektabilnog ili metastatskog HER2+ karcinoma žčučnih puteva.
U junu su Jazz Pharmaceuticals i AbCellera potpisali preklinički istraživački ugovor sa opcijom licence za otkrivanje i razvoj T-ćelijskih engagera (T-cell engagers) za gastrointestinalne i druge solidne tumore.
Rob Iannone, izvršni potpredsednik za istraživanje i razvoj i glavni medicinski direktor u Jazz Pharmaceuticals, izjavio je: "Ovo odobrenje predstavlja veliki napredak za osobe sa HER2+ uznapredovalim GEA. Ziihera je sada prvi i jedini bispecifični anti-HER2 u kombinaciji sa PD-1 inhibitorom i hemoterapijom odobren za sve HER2+ pacijente sa uznapredovalim GEA, bez obzira na PD-L1 status."
Izvor: prilagođeno iz izveštaja Pharmaceutical Technology / GlobalData.
Pomozite nam da budemo bolji.
