Atea Pharmaceuticals je u fazi III studije C‑BEYOND pokazala da kombinacija BEM/RZR postiže visok stepen izlečenja HCV‑a i statističku neinferiornost u odnosu na SOF/VEL. U mITT analizi od 905 pacijenata SVR12 iznosio je 93,9% za BEM/RZR naspram 94,8% za SOF/VEL, razlika unutar 5% margine. Režim je bio dobro podnošljiv, bez povezanih ozbiljnih neželjenih događaja; rezultati globalne studije C‑FORWARD očekuju se početkom 2027.
Atea: Pozitivni Rezultati Faze III C‑BEYOND — BEM/RZR Pokazao Visok Stepen Izlečenja HCV‑a
BEM/RZR achieved a 93.9% SVR rate
Atea Pharmaceuticals je objavila pozitivne glavne rezultate iz faze III ispitivanja C‑BEYOND u Severnoj Americi, koje je ispitivalo jednom dnevnu fiksnu kombinaciju bemnifosbuvira i ruzasvira (BEM/RZR) za hroničnu infekciju hepatitisom C (HCV).
Ispitivanje je ispunilo primarne i sekundarne ciljeve: BEM/RZR je pokazao statističku neinferiornost u odnosu na referentnu terapiju sofosbuvira i velpatasvira (SOF/VEL).
Ključni rezultati
Modifikovana analiza prema nameri lečenja (mITT) obuhvatila je 905 pacijenata sa i bez ciroze iz SAD i Kanade. U toj populaciji, BEM/RZR je postigao stopu stalnog virološkog odgovora (SVR12) od 93,9%, naspram 94,8% za SOF/VEL, mereno u 12. nedelji posle završetka terapije — opšteprihvaćena definicija izlečenja HCV‑a. Razlika u stopama bila je unutar unapred određenog praga neinferiornosti od 5%.
U podgrupama: pacijenti bez ciroze koji su primali osmonedeljni režim BEM/RZR imali su SVR 93,5% naspram 94,6% kod 12‑onedeljnog SOF/VEL. Među pacijentima sa cirozom, 12 nedelja terapije u obe grupe rezultiralo je istom stopom SVR od 95,4%. Stope virološkog neuspeha su bile niske i uporedive između grupa, a neinferiornost je potvrđena i u per‑protokol analizama.
Bezbednost i tolerancija
Režim BEM/RZR je generalno bio bezbedan i dobro podnošljiv: nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji povezani sa lekom niti ranih prekida terapije zbog neželjenih efekata.
"Zadovoljni smo što rezultati iz C‑BEYOND pokazuju visoke stope izlečenja u različitim populacionim i genotipskim grupama", izjavio je osnivač i izvršni direktor Atea Pharmaceuticals, Jean‑Pierre Sommadossi. "S obzirom da je danas Svetski dan hepatitisa, podseća nas to na kompleksnost javnozdravstvenih izazova koje HCV predstavlja. Verujemo da profil našeg režima može značajno doprineti cilju SZO o iskorenjivanju HCV‑a."
Ispitivanje je sprovedeno na oko 120 kliničkih lokacija u Severnoj Americi, a paralelno globalno ispitivanje C‑FORWARD završilo je upis van Severne Amerike i očekuje se da će rezultati biti objavljeni početkom 2027. godine.
Šta ovo znači
Rezultati ukazuju da BEM/RZR predstavlja obećavajuću alternativu postojećim režimima za lečenje HCV‑a, sa kraćim režimom od 8 nedelja kod određenih pacijenata bez ciroze, visokom stopom izlečenja i povoljnim sigurnosnim profilom. Dalji podaci iz C‑FORWARD potvrdiće prenosivost ovih rezultata na populacije izvan Severne Amerike.
Izvor: izvorni članak objavljen od strane Hospital Management (GlobalData).
Pomozite nam da budemo bolji.
