Summit Therapeutics je objavio produžene rezultate iz Faze III studije HARMONi za ivonescimab u EGFR‑mutiranom ne‑skvamoznom NSCLC. Najnoviji preseci (jun 2026) pokazuju statistički značajan benefit za PFS, dok je OS u zapadnoj podgrupi imao HR 0.76 (presek 23,2 meseca). Lek je već odobren u Kini kao Yi Da Fang, a Summit je podneo BLA za FDA sa PDUFA datom 14.11.2026.
Summit Predstavlja Duže Faze III Podatke O Ivonescimabu: PFS Signifikantan, OS U Zapadnoj Podgrupi HR 0.76
Summit Therapeutics has announced longer term data from the Phase III HARMONi trial. Credit: Piotr Swat / Shutterstock.com
Summit Therapeutics objavio je produžene rezultate iz globalne Faze III studije HARMONi (NCT06396065) za ivonescimab u lečenju EGFR-mutiranog, lokalno naprednog ili metastatskog ne-skvamoznog karcinoma pluća (NSCLC), dok čeka odluku američke Agencije za hranu i lekove (FDA).
Ključni nalazi iz novog preseka (jun 2026)
U najnovijoj primarnoj analizi studije zabeležen je statistički značajan benefit za preživljavanje bez progresije bolesti (PFS). Za jedan od sekundarnih/ko-primarnih ishoda, ukupno preživljavanje (OS), analiza zapadne podgrupe (165 pacijenata) pokazala je hazard ratio (HR) 0.76 na preseku podataka do 23,2 meseca, što predstavlja poboljšanje u odnosu na prethodno objavljen HR 0.84 iz septembra 2025. godine.
Raniji rezultati za azijsku populaciju (duže praćenje od 32,7 meseci) pokazali su smanjenje rizika od smrti za oko 24% — podatak koji ostaje važan za razumevanje globalne efikasnosti leka.
O leku i bezbednosti
Ivonescimab je bispecifično antitelo koje se u kombinaciji sa platinom-duplom hemoterapijom ispituje kao mogućnost terapije kod pacijenata koji su prethodno primali treću generaciju EGFR inhibitora (TKI). Lek je već odobren u Kini putem partnera Akeso i prodaje se pod imenom Yi Da Fang.
U najnovijoj analizi profil bezbednosti ivonescimaba u kombinaciji sa hemoterapijom ostaje prihvatljiv i upravljiv, u skladu sa prethodnim izveštajima iz Faze III.
Regulatorni status
Summit je podneo Biologics License Application (BLA) Američkoj agenciji za hranu i lekove (FDA) zasnovanu na podacima iz HARMONi studije. Ciljana PDUFA datum akcije je 14. novembar 2026. godine.
„Pozitivni rezultati iz najnovije analize ukupnog preživljavanja u globalnoj studiji HARMONi nastavljaju da podržavaju prevod terapijskog profila ivonescimaba širom sveta, uključujući zapadne pacijente iz Severne Amerike i Evrope,“ izjavio je dr Maky Zanganeh, predsednik i co‑CEO Summita.
Kontekst u oblasti NSCLC
Polje lečenja NSCLC nastavilo je da beleži napredak na ASCO 2026: nekoliko velikih farmaceutskih kompanija predstavilo je nove rezultate. Među njima su BMS i BioNTech koji su izneli podatke o bispecifičnom PD‑L1/VEGF leku pumitamigu iz Faze II/III ROSETTA Lung‑02 (NCT06712316). U delu studije sa 40 evaluabilnih pacijenata zabeležen je ukupni odgovor (ORR) od 70% (2 potpuna i 26 delimičnih odgovora), pri čemu je najviša stopa odgovora bila u skvamoznoj grupi (9/11; 81.8%) na dozi od 1.400 mg.
Analitička predviđanja (GlobalData) ukazuju da će inhibitori iz klasa PD‑1/PD‑L1 i CTLA‑4, poput Keytrude (pembrolizumab) i Opdiva (nivolumab), i dalje dominirati prihodima na tržištu onkološke imunoterapije u narednim godinama.
Šta je važno pratiti dalje
- Dalji analizni preseci OS u različitim podslojevima i produljeno praćenje pacijenata. - Reakcija FDA na BLA zahtev i moguća američka registracija. - Upoređivanje dugoročnih rezultata ivonescimaba sa konkurentskim bispecifičnim i imunoterapijskim pristupima predstavljeno na ASCO.
Izvor: adaptirano iz izveštaja Clinical Trials Arena (GlobalData).
Pomozite nam da budemo bolji.
