Nuvation Bio je objavio da safusidenib pokazuje 36‑mesečnu PFS stopu od 79,1% i ORR od 51,9% u fazi II (27 pacijenata, Japan) pri medijanu praćenja od 38,8 meseci. Medijan PFS nije dostignut, a novi sigurnosni signali nisu prijavljeni. Kompanija pokreće pivotalnu fazu III (G307) van SAD i fazu II (G209) u SAD za pacijente posle vorasideniba, dok se safusidenib takođe ispituje u SIGMA studiji za glioblastom.
Nuvation Bio Pomera Safusidenib U Fazu III Nakon Ohrabrujućih Trogodišnjih Rezultata Kod IDH1‑Mutantnog Gradus 2 Glioma
Nuvation Bio to advance glioma drug to Phase III trial after positive three-year data
Nuvation Bio je najavio da će njegov eksperimentalni lek safusidenib preći u ključnu fazu III nakon trogodišnjeg praćenja u kojem je zabeležena 36‑mesečna stopa bez progresije bolesti (PFS) od 79,1%. Podaci dolaze iz male, ali obećavajuće faze II studije (J201; NCT04458272) sprovedene u Japanu.
U studiji je učestvovalo 27 pacijenata sa gradusom 2, IDH1‑mutantnim gliomom koji prethodno nisu primali hemioterapiju niti zračenje. Pri medijanu praćenja od 38,8 meseci, potvrđeni ukupni odgovor (ORR) po RANO kriterijumima za niskostepene gliome iznosio je 51,9%. Medijan PFS nije dostignut, a odgovori su se pokazali dugotrajnim — samo jedan ranije responder je kasnije imao progresiju bolesti. U studiji nisu identifikovani novi sigurnosni signali.
Nuvation istovremeno proširuje klinički program za safusidenib. Kompanija pokreće dve nove studije:
- G307 (Phase III; NCT07712757) — randomizovana, placebo‑kontrolisana pivotalna studija van SAD koja će uključiti približno 140 pacijenata sa novo dijagnostikovanim gradusom 2 IDH1‑mutantnim gliomom koji nisu primili hemioterapiju ni zračenje.
- G209 (Phase II; NCT07703436) — višecentrična studija u SAD koja će uključiti do 40 pacijenata sa gradusom 2 ili 3 IDH1‑mutantnim gliomom koji su napredovali nakon tretmana vorasidenibom i kojima je potrebna opcija za odlaganje zračenja ili hemioterapije.
Vorasidenib je, kako je navedeno, odobrena terapija za gradus 2 IDH‑mutantne gliome, pa je kliničko pitanje sekvenciranja tretmana — šta ponuditi pacijentu koji napreduje nakon prve linije — centralno za razvoj ovog programa.
"Iako su ciljane terapije promenile lečenje IDH1‑mutantnih glioma, ostaje pitanje redosleda terapija nakon progresije na prvi inhibitor. Studija G209 je važan korak u zatvaranju te kliničke praznine",
izjavila je dr Macarena de la Fuente, načelnica Odeljenja za neuro‑onkologiju pri Sylvester Comprehensive Cancer Center.
"Za pacijente s IDH1‑mutantnim gliomom, pitanje šta uraditi kada prva linija prestane da deluje predstavlja veliku neizvesnost. Ohrabruje nas ovakav obiman klinički program",
dodala je Kelly Sitkin iz American Brain Tumor Association.
Tržišni odziv je bio pozitivan: cena akcije Nuvation Bio porasla je sa zatvaranja od 5,80 USD 17. jula na maksimum od 6,50 USD 20. jula (podaci tačni u 10:15am ET). Kompanija je listirana na NYSE i ima tržišnu kapitalizaciju od približno 2,25 milijardi USD.
Nuvation takođe razvija safusidenib za glioblastom (GBM; gradus 4) u fazi III SIGMA studiji (NCT05303519). Analitičari napominju da su opcije za GBM ograničene i da aktuelni tretmani – kao što je Avastin (bevacizumab) — predstavljaju jednu od retkih odobrenih pristupa za recidivirajući GBM.
U isto vreme, u pipeline‑u postoje i druge nade protiv glioma: Hemispherian‑ov GLIX1 je u fazi I/IIa za recidivirajući ili progresivni GBM, a Imvax planira regulatorne razgovore o kombinaciji leka i uređaja IGV‑001 uprkos neuspehu primarnog cilja u fazi IIb.
Napomena o tumačenju podataka: Rezultati iz male faze II studije su ohrabrujući, ali zahtevaju potvrdu u većim, randomizovanim studijama kako bi se jasno odredila efikasnost i mesto safusideniba u lečenju IDH1‑mutantnih glioma.
Izvor: Clinical Trials Arena / GlobalData (originalni članak)
Pomozite nam da budemo bolji.
