Adaptin Bio je otvorio regrutaciju za fazu I ispitivanja APTN-101 (BRiTE) za lečenje glioblastoma, u saradnji sa Duke University. Studija prvo‑u‑čoveku, otvorena i doza‑eskalaciona, obuhvatiće do 15 pacijenata sa WHO Grade IV Malignant Glioma i fokusira se na procenu bezbednosti i maksimalno podnošljive doze. Sekundarni i istraživački ciljevi uključuju farmakokinetiku, objektivni odgovor po modifikovanim RANO kriterijumima, analize citokina, razvoj anti‑BRiTE antitela, ukupno i bezprogresivno preživljavanje. FDA je u septembru 2024. odobrila IND za ovaj program.
Adaptin Bio Pokreće Fazu I Ispitivanja APTN-101 (BRiTE) Za Glioblastom — Regrutacija Otvorena
Adaptin Bio is examining further applications for its BRiTE platform
Adaptin Bio je pokrenuo regrutaciju za prvo u čoveku, otvoreno, doza-eskalaciono faza I kliničko ispitivanje svoje BRiTE terapije, APTN-101, kod odraslih pacijenata sa glioblastomom — agresivnim primarnim tumorom mozga.
O ispitivanju
Ispitivanje se sprovodi u partnerstvu sa Duke University u SAD i ima za cilj da oceni bezbednost i utvrdi maksimalno podnošljivu dozu APTN-101 kod do najviše 15 pacijenata sa dijagnozom WHO Grade IV Malignant Glioma.
Mehanizam i cilj terapije
APTN-101 koristi vlasničku BRiTE (Brain Bispecific T cell Engager) platformu, dizajniranu da poboljša isporuku leka preko krvno-moždane barijere i da usmeri T-ćelije ka ćelijama tumora koje izražavaju varijantu receptora EGFRvIII.
Krajnji ciljevi studije
Primarni krajni cilj: udeo pacijenata koji dožive toksičnost ograničavajuću dozu (dose-limiting toxicity) na svakom nivou doze.
Sekundarni cilj: analiza farmakokinetike APTN-101 i objektivna stopa odgovora, ocenjena prema modifikovanim RANO kriterijumima (Response Assessment in Neuro-Oncology).
Istraživački ciljevi: procena biološke aktivnosti kroz promene u nivou citokina, razvoj anti-BRiTE antitela, kao i prikupljanje podataka o ukupnom preživljavanju (OS) i preživljavanju bez progresije bolesti (PFS).
Michael Roberts, predsednik i generalni direktor Adaptin Bio, izjavio je: „Otvaranje regrutacije u fazu I predstavlja važnu prekretnicu u razvoju APTN-101, potencijalno najbolje u klasi terapije za lečenje glioblastoma. U predkliničkim studijama APTN-101 je pokazao impresivnu efikasnost u preciznom ciljanju gliomskih ćelija, uključujući eliminaciju nekih malignih tumora u više agresivnih modela bolesti. Naša BRiTE tehnologija je razvijena da poveća sposobnost leka da pređe krvno-moždanu barijeru i selektivno napadne ćelije tumora, što predstavlja značajnu inovaciju u odnosu na postojeće terapije.”
Adaptin Bio istovremeno istražuje dodatne primene BRiTE platforme za usmeravanje imunog odgovora protiv gliomskih ćelija u mozgu.
U septembru 2024. američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je IND prijavu Adaptin Bio za početak faze I ispitivanja APTN-101 za glioblastom.
Napomena: Iako su preliminarni rezultati u modelima bolesti ohrabrujući, bezbednost i efikasnost treba potvrditi u kliničkim ispitivanjima. Studija će pružiti prve podatke o toleranciji i farmakološkim karakteristikama APTN-101 kod ljudi.
Pomozite nam da budemo bolji.
