MHRA je dodelila Scancell-u CTA za globalnu, placebo-kontrolisanu i dvostruko zaslepljenu fazu III studiju iSCIB1+ kod pacijenata sa nerezekabilnim melanomomom stadijuma III/IV, koja će obuhvatiti 550 pacijenata na ~90 lokacija širom sveta. Primarni cilj je progresija bez napredovanja bolesti (PFS), a podaci o PFS-u planirani su za drugu polovinu 2028. godine. Studija se oslanja na obećavajuće rezultate iz faze II SCOPE, a iSCIB1+ ostaje eksperimentalni DNA ImmunoBody bez odobrenja.
MHRA Odobrila Fazu III Ispitivanja iSCIB1+ Kompanije Scancell U Uznapredovalom Melanomu
The trial will assign patients to 8mg iSCIB1+ with ipilimumab and nivolumab or placebo plus checkpoint inhibitors. Credit: TheCorgi / Shutterstock.com.
Scancell Holdings je dobio odobrenje za kliničko ispitivanje (CTA) od Agencije za lekove i zdravstvene proizvode Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA) za globalnu, placebo-kontrolisanu fazu III svoje ImmunoBody terapije iSCIB1+ kod pacijenata sa uznapredovalim melanomom.
Detalji studije
Studija je registraciona, dvostruko zaslepljena i randomizovana te planira upis 550 učesnika sa nerezekabilnim melanomom stadijuma III ili IV. Ispitivanje će se sprovoditi na približno 90 lokacija u Australiji, Kanadi, Evropskoj uniji, Ujedinjenom Kraljevstvu i Sjedinjenim Američkim Državama.
Učesnici će biti nasumično raspoređeni u odnosu 1:1 da dobijaju ili 8 mg iSCIB1+ u kombinaciji sa inhibitorima kontrolnih tačaka ipilimumabom i nivolumabom, ili placebo uz istu režimsku primenu checkpoint inhibitora.
Ciljevi i vremenski okvir
Primarni krajnji cilj studije je progresija bez napredovanja bolesti (PFS), dok je ukupno preživljavanje (OS) definisano kao sekundarni cilj. Podaci o PFS-u planirani su kao osnova za podnošenje zahteva za ubrzano odobrenje, a kasniji podaci o OS mogli bi podržati aplikaciju za puno odobrenje.
Scancell očekuje početak studije do kraja 2026. godine, uz prve podatke o PFS-u planirane za drugu polovinu 2028. godine. Pokretanje faze III sledi odobrenje prijave za ispitivanje novog leka (IND) koje je američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila u januaru 2026. godine.
Osnova za dizajn studije
Dizajn faze III zasnovan je na podacima iz prethodnog faze II SCOPE ispitivanja, u kojem je kombinacija iSCIB1+ sa ipilimumabom i nivolumabom pokazala održanu stopu PFS-a od 77% nakon 22 meseca i stopu OS-a od 87,4% nakon 18 meseci u ciljanoj populaciji.
O iSCIB1+
iSCIB1+ je eksperimentalni DNA (deoksiribonukleinska kiselina) ImmunoBody koji se primenjuje intramuskularnom injekcijom bez igle. Terapija kodira antitela koja ciljaju antigene povezane sa melanomom — gp100 i tyrosinase related protein 2 (TRP-2) — s ciljem stimulacije T-ćelijskog odgovora protiv tumora.
Dr Phil L'Huillier, izvršni direktor Scancell-a: "Naša regulatorna strategija nastavlja da dobija zamah. MHRA CTA za fazu III studije našeg vodećeg proizvoda iSCIB1+ kod pacijenata sa uznapredovalim melanomom predstavlja važnu prekretnicu koja nas približava isporuci iSCIB1+ pacijentima u globalnom registracionom ispitivanju."
Napomena o bezbednosti: iSCIB1+ ostaje eksperimentalni proizvod bez regulatornog odobrenja za lečenje melanoma ili bilo koje druge indikacije. Njegova bezbednost i efikasnost još nisu potvrđene od strane MHRA, FDA ili drugih nadležnih tela.
Izvor: Originalni tekst je objavio Clinical Trials Arena (GlobalData).
Pomozite nam da budemo bolji.
