FDA je odobrila Rasonque (daraxonrasib), oralni lek kompanije Revolution Medicines, za odrasle sa metastatskim adenokarcinomom pankreasa koji su prethodno lečeni ili nisu kandidati za višeagencijsku terapiju. Odluka se zasniva na fazi 3 studije RASolute 302 (500 pacijenata), u kojoj je medijana preživljavanja bila 13,2 meseca uz Rasonque naspram 6,7 meseci uz standardnu hemioterapiju, uz prijavljeno oko 60% smanjenje rizika od smrti. Najčešće nuspojave su osip i gastrointestinalni simptomi; kožne toksičnosti su zabeležene kod 86% pacijenata (10% Grade 3). Lek je dobio Breakthrough, Orphan i Priority Review oznake, a u SAD će biti dostupan uz podršku (ON)Path programa, dok EMA sprovodi rolling review.
FDA Odobrila Rasonque (daraxonrasib) — Novi Oralni Lek Za Metastatski Adenokarcinom Pankreasa
FDA approves Revolution Medicines' daraxonrasib for pancreatic cancer
Revolution Medicines je u sredu dobila odobrenje američke Uprave za hranu i lekove (FDA) za lek Rasonque (daraxonrasib), oralnu tabletu za dnevnu primenu koja cilja različite oblike RAS proteina — ključnog pokretača rasta tumora kod mnogih pacijenata sa metastatskim adenokarcinomom pankreasa.
Prema saopštenju FDA, Rasonque je indikovan za odrasle pacijente sa metastatskim adenokarcinomom pankreasa koji su prethodno primili najmanje jednu sistemsku terapiju ili za one koji nisu kandidati za višeagencijsku sistemsku terapiju. Odobrenje ne zahteva prateći dijagnostički test i važi za pacijente sa ili bez identifikovane RAS mutacije u tumoru.
Odluka je zasnovana na rezultatima randomizovanog ispitivanja faze 3 RASolute 302, koje je obuhvatilo 500 odraslih pacijenata sa prethodno lečenim metastatskim adenokarcinomom pankreasa. U toj studiji, medijana ukupnog preživljavanja iznosila je 13,2 meseca za pacijente koji su primali Rasonque naspram 6,7 meseci za pacijente lečene standardnom hemioterapijom. Kompanija Revolution Medicines navodi da je lek smanjio rizik od smrti za oko 60% u poređenju sa standardnom hemioterapijom.
Klinička bezbednost i neželjeni efekti: Najčešće prijavljivane nuspojave Rasonquea uključuju osip, dijareju, stomatitis, mučninu, umor, povraćanje, abdominalni bol, edem, smanjen apetit i krvarenje. U kliničkim ispitivanjima kožne toksičnosti su zabeležene kod 86% pacijenata, pri čemu je 10% imalo događaje ozbiljnosti Grade 3.
FDA je dodelila Rasonqueu oznake Breakthrough Therapy i Orphan Drug, a prijava je prošla kroz Priority Review. Podnošenje je takođe pregledano u okviru pilot programa Komisijinog National Priority Voucher, što je omogućilo ubrzan pregled regulatora.
Dostupnost: Revolution Medicines je saopštio da će Rasonque biti dostupan pacijentima u SAD po receptu, uz podršku kompanijinog (ON)Path programa koji pomaže u navigaciji kroz osiguranje, finansijskoj pomoći i edukaciji o terapiji. Van SAD, daraxonrasib još uvek nije odobren; Evropska agencija za lekove (EMA) trenutno sprovodi postupni (rolling) pregled podataka pre moguće potpune prijave za odobrenje stavljanja leka na tržište.
„Današnje odobrenje pruža ključnu novu opciju za pacijente suočene sa izuzetno teškim i istorijski teško izlečivim oblikom raka,“ izjavio je vršilac dužnosti komesara FDA Kyle Diamantas. Angelo de Claro, direktor Oncology Center of Excellence pri FDA, istakao je da je odobrenje dodeljeno 6,5 meseci pre roka za naplatu korisničke takse.
Ovo odobrenje predstavlja značajan iskorak u tretmanu metastatskog adenokarcinoma pankreasa, bolesti koja se često otkriva kasno i doprinosi disproporcionalno velikom udelu u smrtnosti od raka uprkos relativno malom udelu u ukupnim dijagnozama.
Pomozite nam da budemo bolji.
