GSK-ov partner Hansoh Pharma objavio je pozitivne rezultate faze III studije ARTEMIS‑008 u Kini: Ris‑Rez (risvutatug rezetecan) je ispunio primarni cilj ukupnog preživljavanja kod pacijenata sa uznapredovalim ili relapsnim ES‑SCLC. Studija je pokazala statistički i klinički značajnu prednost u OS u odnosu na topotekan, uz dosledne koristi i za PFS i bez novih bezbednosnih signala. Podaci će biti korišćeni za regulatornu prijavu u Kini, dok GSK nastavlja globalni razvoj leka.
Prvi pozitivni podaci faze III: Ris‑Rez (B7‑H3 ADC) produžava život kod ES‑SCLC u Kini
GSK is evaluating the ADC in a Phase III trial in the US. Credit: Magda Wygralak / Shutterstock.com
GSK-ov partner Hansoh Pharma objavio je da je antitelo‑hemijski konjugat risvutatug rezetecan (Ris‑Rez) ušao u ciljnu zonu u ključnoj fazi III studije ARTEMIS‑008 (NCT06498479) u Kini, postigavši primarni cilj — poboljšanje ukupnog preživljavanja (OS) kod pacijenata sa uznapredovalim ili relapsnim malim ćelijskim karcinomom pluća (SCLC).
Ključni rezultati
U kineskoj kohorti, Ris‑Rez je pokazao statistički značajno i klinički relevantno poboljšanje OS u poređenju sa topotekanom, trenutnim standardom neoplazmatske hemoterapije. Dosledne koristi primećene su i kod ključnih sekundarnih krajnjih tačaka, uključujući preživljavanje bez progresije (PFS). Bezbednosni profil je u skladu sa prethodnim nalazima i nisu identifikovani novi bezbednosni signali.
Zašto je ovo važno
Ris‑Rez cilja protein B7‑H3, koji je snažno eksprimiran u SCLC tumorima. Prema GSK‑u, ovo su prvi pozitivni podaci o ukupnom preživljavanju iz faze III za ADC koji cilja B7‑H3 u bilo kojoj vrsti tumora, što podržava dalji razvoj ove klase lekova u onkologiji.
Hesham Abdullah, senior VP i globalni rukovodilac onkologije, R&D u GSK‑u, izjavio je da rezultati predstavljaju važnu prekretnicu i podržavaju potencijal B7‑H3 kao cilj u karcinomu pluća i drugim čvrstim tumorima.
Regulatorni i komercijalni aspekti
Hansoh Pharma će iskoristiti podatke iz ARTEMIS‑008 za regulatornu prijavu u Kini. U decembru 2023. GSK je potpisao ekskluzivni licencni sporazum sa Hansoh Pharma vredan do 1,71 milijardi USD, pri čemu GSK ima prava za razvoj i komercijalizaciju globalno — izuzev kopnene Kine, Tajvana, Hong Konga i Makaa.
Ris‑Rez je dobio status leka za retke bolesti (Orphan Drug) od FDA i japanskih vlasti, kao i od EMA u odgovarajućoj kategoriji tumora. Takođe je dodeljena PRIME dizajnacija od EMA za relapsni/refraktorni ES‑SCLC i Breakthrough Therapy od FDA za relapsni/refraktorni ES‑SCLC i za relapsni/refraktorni osteosarkom.
Širi kontekst razvoja SCLC terapija
Polje terapije za ES‑SCLC beleži obnovljeni napredak nakon dužeg zastoja. Među značajnim rezultatima je i faza III uspeh ADC‑a ifinatamab derukstekan (I‑Dxd) kompanije Daiichi Sankyo, koja je prijavila ORR od 48,2% kod prethodno lečenih pacijenata; taj lek ima PDUFA datum 10. oktobar 2026. Takođe, Amgenova imunoterapija Imdelltra (tarlatamab) dobila je ubrzano odobrenje 2024. i kasnije puno odobrenje FDA (novembar 2025) na osnovu faze III DeLLphi‑304.
Šta dalje očekivati
GSK nastavlja globalni razvojni program Ris‑Rez, uključujući studije u karcinomu pluća, karcinomu prostate i drugim čvrstim tumorima. Među njima je i globalna faza III studija EMBOLD SCLC‑301 (NCT07099898) u relapsnom ES‑SCLC, sa očekivanim ključnim podacima 2027. godine.
Zaključak: ARTEMIS‑008 predstavlja značajan korak napred za B7‑H3‑ciljane ADC‑e u onkologiji. Pozitivni podaci iz Kine jačaju osnovu za regulatorne prijave i dalji međunarodni razvoj Ris‑Rez, što bi moglo promeniti terapijski pristup pacijentima sa teškom i agresivnom bolešću kao što je ES‑SCLC.
Pomozite nam da budemo bolji.
