Gilead i Merck objavili su da eksperimentalna jedinstvena tableta, koja kombinuje islatravir i lenacapavir i uzima se jednom nedeljno, održava HIV potisnutim u dve kasne faze ispitivanja, podržavajući regulatorne prijave. U jednom ispitivanju nijedan pacijent na nedeljnoj terapiji nije imao detektabilan virus na 48. nedelji; u drugom odstupanje je bilo 0,3% naspram 1,3% na standardnim režimima. Tretman je bio non-inferioran u odnosu na Biktarvy, a nuspojave su bile slične postojećim dnevnim terapijama bez novih bezbednosnih signala.
Gilead i Merck: Jednom nedeljna pilula održava HIV potisnutim u dve kasne faze ispitivanja
FILE PHOTO: The Merck logo is seen at a gate to the Merck & Co campus in Rahway, New Jersey, U.S., July 12, 2018. REUTERS/Brendan McDermid/File Photo
Gilead Sciences i Merck su saopštili da je njihova eksperimentalna pilula koju se uzima jednom nedeljno održavala HIV potisnutim u dve kasne faze kliničkih ispitivanja, što podržava regulatorne prijave za potencijalno prvi režim te vrste.
Ključni rezultati
- Testirana je jedinstvena tableta koja kombinuje Merckov islatravir i Gileadov lenacapavir kod odraslih čiji je HIV već bio pod kontrolom uz dnevnu antiretrovirusnu terapiju.
- U prvom ispitivanju, nijedan pacijent koji je prešao na nedeljnu pilulu nije imao detektabilan virus na 48. nedelji, u poređenju sa 0,3% učesnika koji su ostali na dnevnom leku Biktarvy.
- U drugom ispitivanju, 0,3% pacijenata na nedeljnoj terapiji imalo je detektabilne ili povišene nivoe virusa na 48. nedelji, naspram 1,3% onih na standardnim dnevnim režimima.
- U oba ispitivanja nedeljni režim je dokazao non-inferiornost u odnosu na Biktarvy i druge dnevne terapije, što znači da je bio bar podjednako efikasan prema glavnom merilu ispitivanja.
Bezbednost i neželjeni efekti
Nuspojave su bile uglavnom poredivе sa onima koje se vide kod standardnih dnevnih terapija, bez novih bezbednosnih signala. Najčešće prijavljene neželjene reakcije povezane s lekom bile su glavobolja, mučnina i dijareja.
Širi kontekst
Lenacapavir, koji se prodaje pod brendom Yeztugo, dobio je odobrenje prošle godine i njegovo širenje u obliku nedeljne kombinovane tablete prati se s velikim interesovanjem investitora, dok Gilead nastoji da ojača svoj HIV portfolio pored uspešnog leka Biktarvy. Merckov dnevni kombinovani preparat Idvynso odobren je u aprilu od strane američke Agencije za hranu i lekove (FDA), čime je proširena ponuda terapija za osobe sa HIV-om.
Ova saopštenja ukazuju na potencijalni pomak u načinu na koji bi se održavala supresija virusa kod stabilnih pacijenata, nudeći jednostavniju, manje učestalu dozu, ali konačne smernice i šire preporuke zavise od regulatornih odluka i daljih procena sigurnosti i pristupačnosti.
(Izveštavao je Padmanabhan Ananthan u Bengaluru; uredio Vijay Kishore)
Pomozite nam da budemo bolji.
