Sound Pharmaceuticals je završio regrutaciju u drugom faznom III ispitivanju SPI-1005 za Meniereovu bolest u SAD, uključivši 191 učesnika na devet lokacija tokom osam meseci. Studija otvorenog tipa prikuplja dodatne podatke o bezbednosti za hronično, dvokratno dnevno davanje ovog oralnog leka koji sadrži ebselen. SPI-1005 je krajem 2025. dobio FDA oznaku Breakthrough Therapy, a u ukupnom programu više od 980 pacijenata je učestvovalo u 15 studija. Kompanija planira da naredne godine uključi dodatnih više od 200 pacijenata.
Sound Pharmaceuticals završio regrutaciju u drugom faznom III ispitivanju SPI-1005 za Meniereovu bolest — 191 učesnik u SAD
Meniere’s disease is a complex inner ear disorder with low to mid frequency hearing loss
Sound Pharmaceuticals je završio regrutaciju za svoje drugo fazno III kliničko ispitivanje SPI-1005 kod odraslih sa verovatnom ili definitivnom Meniereovom bolešću u Sjedinjenim Američkim Državama. Studija otvorenog tipa obuhvatila je 191 učesnika na devet lokacija tokom osam meseci i cilj joj je prikupiti dodatne podatke o bezbednosti za hronično dnevno davanje leka.
O studiji
Ispitivanje je otvorenog tipa i fokusirano je na procenu bezbednosti pri dugotrajnoj, dvokodnevnoj oralnoj primeni SPI-1005. Podaci iz ove studije trebalo bi da dopune postojeće bezbednosne profile leka i podrže eventualnu registraciju za indikaciju Meniereove bolesti.
O SPI-1005
SPI-1005 se primenjuje oralno, po jedna kapsula dva puta dnevno; svaka kapsula sadrži ebselen — hemijsko jedinjenje koje oponaša i indukuje aktivnost glutathion-peroksidaze (GPx). Ovaj enzim učestvuje u neutralisanju oksidativnog stresa i pomaganju u reparaciji oštećenja u različitim tkivima, uključujući unutrašnje uho.
Klinički program i dosadašnji rezultati
Kompanija navodi da je SPI-1005 krajem 2025. dobio status Breakthrough Therapy od Američke agencije za hranu i lekove (FDA). Prema Sound Pharmaceuticals, to je prva supstanca koja je dobila ovu oznaku i za Meniereovu bolest i za senzornoneuralni gubitak sluha.
Do sada su četiri klinička ispitivanja fokusirana na Meniereovu bolest uključila ukupno 578 odraslih učesnika, a u širem razvoju leka više od 980 pacijenata je učestvovalo u 15 završenih i tekućih studija koje obuhvataju i druge indikacije (npr. cistična fibroza, bipolarna manija, refraktorna depresija).
Dodatna randomizovana, kontrolisana faza II ispitivanja ispitivala su bezbednost i efikasnost SPI-1005 kod akutnog gubitka sluha izazvanog bukom i kod ototoksičnosti izazvane aminoglikozidima. Kompanija navodi da do sada nisu zabeležene značajne interakcije leka sa drugim terapijama u ispitivanim populacijama.
Šta sledi
Sound Pharmaceuticals planira da naredne godine uključi više od 200 dodatnih pacijenata u svoj razvojni program. Rezultati tekućih i budućih studija biće ključni za procenu efikasnosti i dugoročne bezbednosti SPI-1005 u lečenju Meniereove bolesti i drugih stanja povezanih sa oštećenjem sluha.
Dr Jonathan Kil, suosnivač i izvršni direktor Sound Pharmaceuticals-a, rekao je: "Radujemo se napredovanju SPI-1005 kao prvog odobrenog leka za Meniereovu bolest kasnije ove i početkom naredne godine."
Izvor: Clinical Trials Arena (GlobalData)
Pomozite nam da budemo bolji.
