BioVie je u fazi 2 studije ADDRESS‑LC sa 203 pacijenta prijavio da je bezisterim statistički značajno poboljšao simptome kod podgrupe pacijenata sa većim početnim opterećenjem (~78%). U celoj populaciji lek je pokazao numeričke trendove u korist tretmana (21 od 22 mere), ali bez statističke značajnosti. Profil bezbednosti je bio povoljniji nego kod placeba, a kompanija naglašava da su podgrupe eksploreratorne i da je potrebna faza 3 za potvrdu.
Bezisterim Pokazuje Obećavajuće Rezultate u Fazi 2: Ublažava Umor i Kognitivne Simptome Kod Teških Slučajeva Long COVID‑a
BioVie Phase 2 trial shows bezisterim eases fatigue, cognitive symptoms in severe Long COVID casesProactive uses images sourced from Shutterstock
BioVie Inc (NASDAQ: BIVI, BIVIW) je objavio preliminarne rezultate iz faze 2 studije ADDRESS‑LC koja je ispitivala bezisterim — oralni eksperimentalni lek namenjen ublažavanju neuroloških simptoma Long COVID‑a. Kompanija navodi da su zabeležena statistički značajna poboljšanja kod pacijenata koji su na početku imali veći simptomatski teret.
O studiji
U randomized, placebo‑kontrolisanom ispitivanju učestvovalo je 203 pacijenta. Studija je pratila 22 klinička ishoda i više biomarkera, fokusirajući se na simptome poput umora, "brain fog" (zamagljenost), kognitivnih poremećaja i post‑exertional malaise (PEM). Bezisterim je dizajniran da prelazi krvno‑moždanu barijeru i, prema hipotezi, može smanjiti upalu i poboljšati osetljivost na insulin.
Ključni rezultati
U predefinisanim podgrupama — analiza koje je bila unapred dogovorena sa FDA pre razotkrivanja podataka — oko 78% ispitanika sa većim početnim opterećenjem simptoma pokazalo je statistički značajna poboljšanja na više povezanih krajnjih tačaka. U celoj intent‑to‑treat populaciji (203 pacijenta) bezisterim je pokazao numeričke trendove u korist leka kod 21 od 22 mera, ali ti rezultati nisu dostigli statističku značajnost u toj široj grupi.
Kompanija objašnjava da su pacijenti sa niskim početnim opterećenjem imali ograničen prostor za poboljšanje, što je moglo razvodniti ukupni signal u celom uzorku. U predefinisanim podgrupama veličine efekata su se više nego udvostručile u odnosu na celu populaciju, zbog čega je veći broj krajnjih tačaka dostizao značajnost.
Specifična poboljšanja po podgrupama
- Najsimptomatičniji pacijenti sa umorom pokazali su poboljšanje na pet različitih krajnjih tačaka.
- Pacijenti sa izraženim PEM‑om zabeležili su poboljšanja u malaksalosti, umoru i kognitivnim merama.
- Pacijenti sa značajnim kognitivnim oštećenjem imali su poboljšanje na četiri kognitivna krajnja pokazatelja.
Michael Peluso (UCSF): "Ovi rezultati su među najperspektivnijim viđenim u oblasti i opravdavaju potvrđujuće ispitivanje u fazi III. Ako bezisterim zaista može pomoći pacijentima sa visokim simptomskim opterećenjem, to bi bila značajna korist za pacijentsku zajednicu."
Cuong Do, CEO BioVie: "Po našem saznanju, ovo je prvi put da kandidat za lek pokazuje sposobnost da pomogne pacijentima da se poboljšaju kod ovih trajnih simptoma Long COVID‑a. Bezisterim može imati potencijal da postane prva terapija za neurološke simptome Long COVID‑a, ukoliko se rezultati potvrde u fazi 3."
Bezbednost
Profil bezbednosti bio je povoljan i uporediv sa placebom. Ukupno 41,6% pacijenata koji su primali bezisterim prijavilo je najmanje jedan neželjeni događaj povezan sa tretmanom, naspram 55,9% u grupi placeba. Najčešći događaj bila je glavobolja (4,0% kod bezisterima vs. 4,9% kod placeba). Nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji u bezisterim grupi, dok je u placebo grupi zabeležen jedan ozbiljan neželjeni događaj.
BioVie naglašava da su nalazi iz podgrupa eksploreratorni i da zahtevaju potvrdu u adekvatno osnaženom, prospektivnom ispitivanju faze 3.
Zaključak
Rezultati su obećavajući posebno za pacijente sa većim početnim teretom simptoma, ali zbog karaktera analize podgrupa i nedostižuće statističke snage u celoj populaciji, neophodna je faza 3 kako bi se potvrdila efikasnost i sigurnost bezisterima kao potencijalne terapije za neurološke simptome Long COVID‑a.
Pomozite nam da budemo bolji.
