ACI-19764 iz kompanije AC Immune pokazao je dobar bezbednosni profil u evropskoj Fazi I kod zdravih volontera, uključujući doze do 20 mg dnevno. Lek je detektovan u cerebrospinalnoj tečnosti, što potvrđuje prodor u CNS i otvara mogućnosti za primenu u neurodegenerativnim bolestima. Zabeleženo je dozo-zavisno smanjenje oslobađanja IL-1β, što ukazuje na ciljano antiinflamatorno dejstvo. Kompletni rezultati Faze I/Ib očekuju se u prvoj polovini 2027. godine.
Rani uspeh AC Immune: ACI-19764 Bezbedan u Fazi I i Dokazan Prodor u CNS
AC Immune is now dosing patients in the study following positive results in a cohort of healthy volunteers. Credit: SergioVas / Shutterstock.com.
Švajcarska biofarmaceutska kompanija AC Immune objavila je rane pozitivne rezultate prve faze kliničkog ispitivanja prve primene u ljudima za oralni antiinflamatorni kandidat ACI-19764. Studija je registrovana pod brojem NCT07463196 i ciljala je procenu farmakokinetike (PK), toleriabilnosti, bezbednosti i farmakodinamike (PD) u zdravim volonterima.
Preliminarni podaci ukazuju da je ACI-19764 bio bezbedan i dobro podnošljiv pri jednokratnim i višestrukim doziranjima do 20 mg dnevno. Nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji povezani s lekom, niti su učesnici prekidali tretman zbog toksičnosti.
Istraživači su potvrdili da lek prodire u centralni nervni sistem — ACI-19764 je detektovan u cerebrospinalnoj tečnosti (likvor) ispitanika. Ova sposobnost prodora u CNS predstavlja važan preduslov za razmatranje primene leka u neurodegenerativnim stanjima.
Postoje rani znaci ciljane aktivnosti: lek je izazvao dozo-zavisno smanjenje oslobađanja IL-1β, proinflamatornog citokina koji deluje nizvodno od NLRP3 inflamazoma. ACI-19764 je oralni inhibitor dizajniran da moduliše ovaj inflamatorni put, što otvara mogućnost primene u bolestima pokrenutim inflamacijom, uključujući metaboličke i neurološke poremećaje.
Nakon pozitivnih signala u zdravim volonterima, kompanija je započela doziranje pacijenata — osobe sa tip 2 dijabetesom i/ili gojaznošću koje su u povišenom riziku od kardiovaskularnih oboljenja, definisanom povišenim nivoima specifičnog upalnog proteina. AC Immune očekuje kompletne rezultate iz Faze I/Ib u prvoj polovini 2027. godine.
Perspektiva i sledeći koraci
Analitičari iz Jefferies ocenjaju rane podatke kao "ohrabrujuću validaciju" zbog dokazanog prodora u CNS i inicijalnog vezivanja za cilj, ali ističu da je program i dalje u ranoj fazi. Važniji uvidi u potencijalnu konkurentnost i efikasnost očekuju se sa početnim podacima iz Faze Ib i kasnijih kliničkih istraživanja.
Napomena: Radi se o preliminarnim rezultatima iz rane faze; konačne ocene efikasnosti i dugoročne bezbednosti zavisiće od daljih kliničkih podataka.
Pomozite nam da budemo bolji.
