Sensorion je dobio odobrenje ANSM‑a za početak faze I/II kliničkog ispitivanja HearConnex u Francuskoj koje istražuje gensku terapiju SENS‑601 za GJB2‑povezan gubitak sluha (DFNB1A). Studija će imati dve faze: prva procenjuje bezbednost unilateralne intra‑koklearne primene u dve dozne grupe, a druga efikasnost u proširenom kohortu sa bilateralnim doziranjima. Prvi pacijent se očekuje početkom 2027. godine, dok su paralelne regulatorne prijave u toku za Kanadu, Australiju i SAD.
Sensorion Dobio Odobrenje ANSM‑a Za HearConnex Fazu I/II U Francuskoj
SENS-601 is Sensorion’s lead gene therapy candidate for hearing loss. Credit: R Photography Background / Shutterstock.com.
Sensorion je dobio odobrenje Francuske agencije za lekove i zdravstvene proizvode (ANSM) za početak kliničkog ispitivanja HearConnex faze I/II, koje će procenjivati eksperimentalnu gensku terapiju SENS‑601 za lečenje gubitka sluha povezanog sa mutacijama u genu GJB2 (DFNB1A).
Plan i Dejstva Ispitivanja
Ispitivanje će se izvoditi na više lokacija u Francuskoj i realizovaće se u dve uzastopne faze. U prvoj fazi evaluiraće se bezbednost i podnošljivost unilateralne (jednostrane) intra‑koklearne primene SENS‑601 u dve rastuće dozne grupe. Druga faza obuhvatiće prošireni kohortni deo u kome će učesnici primati bilateralno (dvostrano) intra‑koklearno doziranje izabranog nivoa doze kako bi se procenila efikasnost.
Sigurnost Injekcionog Sistema
Ispitivanje će takođe testirati injekcioni sistem koji je razvila kompanija, ocenjujući njegovu bezbednost, performanse i upotrebljivost u kliničkom okruženju.
Vremenski Okvir i Globalni Plan
Sensorion planira da započne pripremne aktivnosti na francuskim lokacijama sa ciljem da prvog pacijenta leči početkom 2027. godine, a očekuju se i preliminarni klinički podaci tokom iste godine. Paralelno se nastavljaju regulatorni postupci u drugim regionima: Health Canada je u procesu sagledavanja prijave podnete u junu 2026. godine, dok su podnesci za Australiju i SAD planirani za kasnije tokom 2026. godine.
Međunarodni Investigatori
Za kanadski centar, pod uslovom završetka tekuće procene, kao koordinator i glavni istraživač navedena je dr Sharon Cushing, pedijatrijska otorinolaringološkinja sa Hospital for Sick Children u Torontu.
Fred Chereau, izvršni direktor Sensoriona, izjavio je: "Odobrenje za pokretanje HearConnex studije predstavlja značajnu prekretnicu za Sensorion i, pre svega, za decu i porodice pogođene kongenitalnim DFNB1A gubitkom sluha, za koji danas ne postoji terapija koja cilja osnovni biološki uzrok bolesti. Ovo je rezultat višegodišnjeg naučnog rada sa našim partnerima na Institut Pasteur‑Institut de l'Audition/Institut reConnect i predanog rada naših interdisciplinarnih timova."
Ostali Kandidati U Portfoliju
Kompanijin portfolio takođe uključuje SENS‑401, malomolekularni kandidat za druge poremećaje sluha, kao i prethodna ažuriranja iz Audiogene studije: u martu 2026. Sensorion je objavio šestomesečno ažuriranje kohorte 2 iz faze I/II koja ocenjuje SENS‑501, gensku terapiju za otoferlin‑posredovan kongenitalni gubitak sluha.
ANSM‑ovo brzo postupanje (fast track) skratilo je uobičajeni period regulatorne procene i omogućilo ubrzani početak kliničkih aktivnosti u Francuskoj. Sensorion nastavlja napore za dobijanje odobrenja u drugim jurisdikcijama kako bi proširio inkluziju pacijenata u HearConnex studiju.
Pomozite nam da budemo bolji.
