Belgijska kompanija Nyxoah implantirala je prvog pacijenta u američkoj post-odobrenoj BREATHE studiji koja ocenjuje sistem Genio za lečenje opstruktivne apneje u snu. Studija je jednodelna i prospektivna, planirano je do 229 pacijenata u najviše 25 centara sa praćenjem do pet godina. Ko-primarne krajnje tačke su stope odgovora prema AHI i ODI na 12 meseci, dok će se bezbednost pratiti kroz ozbiljne neželjene događaje na godišnjem nivou. Cilj je prikupiti realne podatke o performansama uređaja u svakodnevnoj kliničkoj praksi.
Nyxoah Implantirao Prvog Pacijenta U BREATHE Studiji U SAD — Počinje Najveće Prospektivno Ispitivanje Sistema Genio
The trial participants are adults with moderate to severe OSA. Credit: daniiD / Shutterstock.com.
Belgijska kompanija za medicinske tehnologije Nyxoah implantirala je prvog pacijenta u američkoj post-odobrenoj BREATHE studiji, koja evaluira sistem Genio za lečenje opstruktivne apneje u snu (OSA). Proceduru je izveo otorinolaringolog Rolando Molina sa klinike South Florida ENT Associates, dok dr Edward Mezerhane iz PharmaDev Clinical Research Institute deluje kao lokalni glavni istraživač.
O studiji
BREATHE je jednodelna, prospektivna studija koja se sprovodi na više centara. Nyxoah planira da uključi do 229 odraslih pacijenata sa umerenim do teškim oblikom OSA u najviše 25 kliničkih centara širom SAD, uz praćenje koje može trajati do pet godina nakon implantacije.
Efikasnost i bezbednost
Studija ima dva ko-primarna krajnja cilja efikasnosti: stopu odgovora prema indeksu apneja-hipopneja (AHI) i stopu odgovora prema indeksu oksigenacione desaturacije (ODI), oba merenja na 12 meseci posle zahvata. Bezbednost će se pratiti kroz ozbiljne neželjene događaje povezane sa uređajem i procedurom na 12 meseci, a zatim na godišnjem nivou tokom trajanja sledećih godina.
Za dodatnu jasnoću: AHI meri broj apneja i hipopneja po satu sna, dok ODI registruje epizode padova zasićenja kiseonika — oba su standardni pokazatelji u oceni težine OSA i odgovora na terapiju.
Cilj i značaj
Cilj BREATHE studije jeste da prikupi realne, „iz prakse“ kliničke podatke o performansama sistema Genio u različitim američkim centrima, u rukama i lekara medicine spavanja i ORL hirurga, te da doprinese kontinuiranoj proceni dugoročnih ishoda kod pacijenata.
Izvršni direktor Nyxoah-a, Olivier Taelman, izjavio je: "Prva implantacija u okviru BREATHE označava početak najveće prospektivne studije Genio do sada i sledeći korak u izgradnji dugoročnog, realnog dokaza o bilateralnoj stimulaciji hipoglosalnog živca u SAD. Kao što primena Genio ubrzava, BREATHE će dokumentovati kako terapija funkcioniše u svakodnevnoj praksi, tokom pet godina — to su podaci koje pacijenti, lekari i platitelji očekuju."
O uređaju Genio
Genio je bezelektrodni i bezbaterijski sistem za hipoglosalnu neurostimulaciju koji stimuliše hipoglosalni živac radi poboljšanja tonusa jezika i otvaranja gornjih disajnih puteva tokom sna. Uređaj je dobio CE marku 2019. nakon studije BLAST OSA, kasnije je proširen za pacijente sa potpunim koncentrčnim kolapsom (Complete Concentric Collapse) posle BETTER SLEEP studije. Nyxoah je 2024. objavio pozitivne rezultate iz ključne DREAM IDE studije, a Genio je odobren od strane Američke agencije za hranu i lekove (FDA) u avgustu 2025.
Zaključak
BREATHE predstavlja važan korak u prikupljanju dugoročnih i realnih podataka o Genio terapiji u SAD. Rezultati će pomoći lekarima, pacijentima i platiteljima da bolje razumeju efikasnost i bezbednost bilateralne stimulacije hipoglosalnog živca u svakodnevnoj kliničkoj praksi.
Originalni članak „Nyxoah implants first patient in BREATHE study of Genio" prvobitno je kreirao i objavio Medical Device Network (GlobalData).
Pomozite nam da budemo bolji.
