FDA je dodelila de novo odobrenje AI modelu Queen of Hearts kompanije Powerful Medical za rano otkrivanje akutnog koronarnog sindroma (AKS) putem EKG analize. Model, koji je imao CE marku od 2022, podržan je sa 20+ recenziranih studija i RCT-ova sa preko 40.000 pacijenata. Prema objavljenim podacima, pokazuje dvostruko veću senzitivnost u odnosu na standardnu praksu, manje lažno pozitivnih rezultata i brže vreme do lečenja; PMcardio platforma planira brzu implementaciju u SAD nakon dobijenog "breakthrough" statusa.
FDA Dodelila De Novo Odobrenje AI Modelu „Queen of Hearts“ Za Rano Otkrivanje Akutnog Koronarnog Sindroma
Powerful Medical’s AI heart attack detection model secures FDA approval
Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) dodelila je de novo odobrenje modelu Queen of Hearts kompanije Powerful Medical — veštačkoj inteligenciji namenjenoj ranoj detekciji akutnog koronarnog sindroma (AKS) putem analize elektrokardiograma (EKG).
Šta radi Queen of Hearts?
Queen of Hearts je razvijen da u ranoj fazi prepozna pacijente sa sumnjom na AKS koji bi mogli imati koristi od hitnog kardiološkog pregleda ili ranijeg upućivanja na koronarografiju (tzv. cardiac catheterisation). AKS obuhvata stanja od nestabilne angine do infarkta miokarda, a pravovremena identifikacija je ključna za spasavanje života.
Zašto je potreban ovakav alat?
Iako je EKG osnovni dijagnostički alat za sumnju na AKS, standardno tumačenje (standard of care, SoC) često promaši određene oblike akutnog infarkta, naročito tzv. STEMI ekvivalente. To su EKG obrasci koji ukazuju na akutnu opstrukciju koronarnih arterija ili tešku ishemiju, ali ne zadovoljavaju klasične kriterijume za ST-elevaciju. U takvim slučajevima može doći do odlaganja hitne intervencije, što povećava rizik po pacijenta.
Podaci o efikasnosti
Kompanija navodi da je model podržan sa više od 20 recenziranih naučnih studija, uključujući randomizovane kontrolisane studije (RCT) koje obuhvataju preko 40.000 pacijenata. Prema objavljenim podacima, Queen of Hearts ima približno dvostruko veću senzitivnost u odnosu na standardnu praksu, do pet puta manje lažno pozitivnih rezultata i skraćeno vreme do početka adekvatnog lečenja u značajnom broju slučajeva.
Powerful dodaje da je Queen of Hearts detektovao više od 120.000 slučajeva AKS tokom 2025. godine i da je u više od polovine tih slučajeva doprineo skraćenju vremena do terapije.
Planovi za primenu u SAD
Sada, sa de novo klasifikacijom, Powerful planira ubrzanu implementaciju platforme PMcardio, na kojoj radi Queen of Hearts, u zdravstvenim ustanovama širom SAD. PMcardio je već dobio oznaku breakthrough device od FDA u martu 2025. godine, što bi trebalo da ubrza pristup i širenje tehnologije.
Robert Herman, glavni medicinski direktor Powerful-a: „Mnogi pacijenti i dalje 'propuštaju prozor' za spašavanje života zbog kašnjenja u dijagnostici i neefikasne trijaže.“
Felix Bauer, suosnivač i direktor operacija: „Sada, kada je dostupna tehnologija odobrena od strane FDA, možemo premostiti ovu prazninu omogućavanjem tačnog, real‑time tumačenja EKG-a već pri prvom kontaktu sa pacijentom.“
Odobrenje FDA predstavlja važan korak za šire uvođenje AI rešenja u kliničku praksu u SAD, sa ciljem smanjenja propuštenih dijagnoza i ubrzanog lečenja pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom.
Pomozite nam da budemo bolji.
