Empatica je dobila FDA 510(k) za svoju platformu namenjenu praćenju Parkinsonove bolesti, nakon akvizicije PKG Health 2025. Platforma kombinuje nosive uređaje, aplikaciju, bezbedan cloud i portal za lekare za kontinuirano praćenje simptoma poput bradikinezije, diskinezije i tremora. Algoritmi su podržani sa više od 70 recenziranih radova i koriste se u preko 150 kliničkih centara; studija Northwell Health povećala je tačnost predikcije terapije za 33% (86,9%).
FDA Odobrila Empatica Platformu Za Praćenje Parkinsonove Bolesti — Objektivno Daljinsko Praćenje Na Kliničkom Nivou
The technology has been used in Parkinson’s research
Empatica je dobila odobrenje američke Agencije za hranu i lekove (FDA) 510(k) za svoju "Health Monitoring Platform for Parkinson's", što kompaniji omogućava da proširi klinički validiranu tehnologiju daljinskog praćenja u negu osoba obolelih od Parkinsonove bolesti.
Šta platforma pruža?
Odobrenje sledi akviziciju kompanije PKG Health iz 2025. godine, koja je omogućila integraciju mera simptoma Parkinsonove bolesti iz PKG rešenja sa nosivim uređajima i povezanim tehnologijama Empatice. Platforma omogućava kontinuirano praćenje ključnih simptoma, uključujući bradikineziju, diskineziju, tremor, kvalitet sna i poštovanje terapije.
Sistem kombinuje klinički validne nosive uređaje, aplikaciju za pacijente, bezbedne cloud funkcije i portal za kliničare, pružajući verifikovane digitalne mere koje podržavaju donošenje odluka u lečenju i praćenju bolesti.
Dokazi i primena
Algoritmi koji stoje iza rešenja objavljeni su u više od 70 recenziranih naučnih radova i već se koriste u preko 150 bolnica i kliničkih centara širom sveta. Tehnologija je primenjena u istraživanjima koja se bave progresijom bolesti, odgovorom na tretman i uvođenjem digitalnih ishoda u klinička ispitivanja.
Integraciju i kliničku primenu ocenio je i tim Northwell Health Deep Brain Stimulation Program, na čelu sa Dr Ritesh Ramdhanijem, direktorom odeljenja za Parkinsonovu bolest i poremećaje pokreta. Prema izveštaju, dopunjavanje standardnih kliničkih skorova i demografskih podataka pacijenata podacima iz nosivih uređaja baziranih na PKG algoritmima Empatice povećalo je tačnost pri predviđanju optimalnog režima terapije za 33%, dostižući ukupnu tačnost od 86,9%.
"Ovo odobrenje predstavlja važan korak napred za negu obolelih od Parkinsonove bolesti. Donosimo objektivno praćenje u platformu dizajniranu za dobar korisnički doživljaj i skalabilnost", izjavio je Matteo Lai, izvršni direktor i suosnivač Empatice.
Ovo je 12. FDA odobrenje za Empaticu, čime se proširuje portfelj kompanije u oblastima kao što su epilepsija, poremećaji sna i nadzor neurološkog zdravlja. Njihovi digitalni proizvodi koriste se i u istraživanjima i u rutinskoj medicinskoj praksi.
Napomena: u februaru 2024. Empatica je lansirala EpiMonitor, sistem za praćenje epilepsije namenjen odraslima i deci starijoj od šest godina.
Pomozite nam da budemo bolji.
