FDA je odobrila PrecivityAD2, krvni test kompanije C2N Diagnostics, kao prvi test za Alchajmer koji može da se koristi kod pacijenata od 40 godina. Test meri Aβ42/40 i p‑tau217/np‑tau217 pomoću HRMS tehnologije i izračunava APS2 skor (0–100) za procenu verovatnoće amiloidne patologije. PrecivityAD2 se koristi kao pomoć u kliničkoj proceni i nije zamena za dijagnozu ili populacioni skrining. Odobrenje pojačava konkurenciju u sektoru i dolazi u eri razvoja terapija koje menjaju tok bolesti.
Prekretnica u Dijagnostici: FDA Odobrila PrecivityAD2 — Krvni Test Za Alchajmer Od 40. Godine
FDA clears C2N Diagnostics’ early Alzheimer’s assessment test
C2N Diagnostics je dobio odobrenje američke Agencije za hranu i lekove (FDA) za svoj krvni test PrecivityAD2, što ga čini prvim testom za Alchajmer koji je odobren za upotrebu kod pacijenata od 40 godina. Ovaj korak predstavlja važan napredak u ranijoj proceni kognitivnih smetnji i potencijalnom identifikovanju amiloidne patologije povezanom sa Alchajmerovom bolešću.
Kako PrecivityAD2 funkcioniše
PrecivityAD2 koristi visokorezolucionu masenu spektrometriju (HRMS) za kvantitativno merenje specifičnih plazmatskih izoformi beta‑amiloida i tau peptida. Test izražava rezultate kroz odnose Aβ42/40 i p‑tau217/np‑tau217 (% p‑tau217), koje potom kombinuje u statistički algoritam za izračunavanje Amyloid Probability Score 2 (APS2) u rasponu od 0 do 100 — vrednost koja ukazuje na verovatnoću prisustva amiloidne patologije.
Namena i ograničenja
PrecivityAD2 je namenjen odraslima od 40 i više godina koji pokazuju simptome kognitivnog oštećenja i koristi se uz kliničku procenu kao pomoć zdravstvenim radnicima u identifikaciji pacijenata sa amiloidnom patologijom. Test nije predviđen za opšti skrining populacije niti kao jedini dijagnostički alat.
Značaj za pacijente i sistem zdravstva
Procene ukazuju da oko 20 miliona odraslih u SAD starijih od 65 godina, kao i značajan broj osoba između 45 i 65, žive sa kognitivnim oštećenjem i mogli bi imati koristi od ranije identifikacije procesa koji vode ka Alchajmerovoj bolesti. PrecivityAD2 može pomoći u pojednostavljivanju dijagnostičkog toka, smanjiti potrebu za invazivnijim ili skupljim testovima kod nekih pacijenata i ubrzati donošenje kliničkih odluka.
„Odobrenje od strane FDA predstavlja ključni trenutak za našu kompaniju, zajednicu posvećenu Alchajmerovoj bolesti, oblast molekularne dijagnostike i precizne medicine,“ rekao je dr Joel Braunstein, izvršni direktor C2N‑a.
Konkurencija i tržište
Odobrenje stavlja C2N u konkurenciju sa već postojećim rešenjima, kao što su Roche‑ovi Elecsys testovi (Elecsys pTau181 dobio je FDA odobrenje, dok je pTau217 dobio CE znak). Istovremeno, tržište za dijagnostiku i terapiju Alchajmera dinamično raste: analiza GlobalData procenjuje CAGR od 21,8% na osam glavnih tržišta (8MM) i prognozira vrednost od oko 33 milijarde dolara do 2033. godine.
Terapije koje menjaju tok bolesti i izazovi
U fokusu sektora su i terapije koje menjaju tok bolesti (DMT) — Biogen & Eisai Leqembi i Eli Lilly Kisunla — čija odobrenja su dodatno podstakla interesovanje za ranu dijagnostiku. Ipak, izazovi sa refundacijom i pristupom lečenju ostaju realnost u mnogim sistemima zdravstvene zaštite, što može uticati na primenu novih testova i terapija.
Zaključak: PrecivityAD2 predstavlja važan napredak u mogućnostima rane procene Alchajmera, ali njegova najefikasnija primena zahteva kliničku interpretaciju, dostupnost pratećih resursa i rešavanje pitanja pokrivenosti troškova. Izvor: Medical Device Network (GlobalData).
Pomozite nam da budemo bolji.
