FDA je odobrila krvni test Elecsys pTau217 (Roche/Eli Lilly) za pomoć u proceni znakova Alchajmerove bolesti kod osoba starijih od 55 godina sa kognitivnim simptomima. Test meri biomarker p‑tau217 i može se pokretati na preko 4.500 Roche analizatora u SAD; Labcorp i Quest planiraju da ga ponude kroz svoje mreže. Stručnjaci upozoravaju da test nije zamena za kliničku dijagnozu zbog ograničenja pozitivne prediktivne vrednosti i mogućih konfaktora. Promene životnog stila i dalje igraju ključnu ulogu u smanjenju rizika od demencije.
FDA Odobrila Još Jedan Krvni Test Za Alchajmer: Elecsys pTau217 Za Osobe 55+
The FDA clearance follows European approval for the test in May. - Sarah Silbiger/Getty Images/File
Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) odobrila je krvni test Elecsys pTau217, koji su razvili Roche i partner Eli Lilly, za pomoć u identifikaciji znakova Alchajmerove bolesti kod osoba starijih od 55 godina koje imaju simptome kognitivnog pada, saopštio je Roche.
Šta test meri i kome je namenjen
Elecsys pTau217 meri biomarker fosforilisani tau 217 (p‑tau217). Prema proizvođaču, test može pomoći lekarima da procene da li pacijent verovatno ima promene u mozgu povezane sa Alchajmerom ili je malo verovatno da ih ima. Roche napominje da test nije namenjen kao samostalna dijagnostika i da rezultati moraju biti interpretirani u kontekstu ostalih kliničkih podataka.
Dostupnost i cena
Roche je saopštio da se test može pokretati na više od 4.500 laboratorijskih analizatora te kompanije instaliranih širom Sjedinjenih Država, što bi moglo ubrzati širenje dostupnosti. Laboratorije Labcorp i Quest Diagnostics najavile su da planiraju da ponude test kroz svoje mreže. Roche nije objavio cenu testa.
Položaj u odnosu na druge testove
Odobrenje FDA sledi evropsko odobrenje testa u maju. U poslednjih nekoliko godina agencija je odobrila i druge krvne testove za procenu verovatnoće Alchajmerove bolesti: Fujirebio Lumipulse (prvi krvni test odobren 2025), Roche/Lilly Elecsys pTau181 i nedavno Precivity AD2 kompanije C2N Diagnostics. Svaki test meri različite biomarkere ili verzije tau proteina, što utiče na njihovu primenu i tačnost.
Stručna mišljenja i ograničenja
"Ne preporučujemo krvne testove kod osoba bez simptoma; dok ne bude dostupna terapija koja menja tok bolesti za asimptomatske osobe, lekar trenutno ne bi menjao kliničke preporuke zasnovane samo na nivou pTau217 u ovoj populaciji," napisala je Rachel Buckley, vanredna profesorka neurologije na Harvard Medical School.
Dr. Richard Isaacson, istraživač prevencije Alchajmera, ističe da test ima solidnu negativnu prediktivnu vrednost (dobro isključuje dijagnozu), ali da pozitivna prediktivna vrednost nije idealna, pa su lažno pozitivni rezultati moguće i traže oprez. Problemi u rukovanju uzorcima i prisustvo drugih zdravstvenih stanja (npr. bubrežni problemi, akutne virusne infekcije) mogu dodatno uticati na interpretaciju rezultata.
Kako se test može koristiti u praksi
Umesto kao konačna dijagnoza, lekari mogu koristiti krvne testove p-tau217 i testove na amiloid kao deo šireg kliničkog vrednovanja — za procenu rizika, praćenje odgovora na terapiju ili procenu promena nakon intervencija. Isaacson naglašava da ih koristi i za praćenje efekata terapije i promena u načinu života.
Uloga promena životnog stila
Podaci iz istraživanja pokazuju da personalizovane intervencije životnog stila — poboljšana ishrana, redovna fizička aktivnost, kvalitetan san, socijalna angažovanost i kontrola vaskularnih/metaboličkih faktora — mogu smanjiti nivoe amiloida i tau proteina kod posvećenih pacijenata. Laura Nisenbaum iz Alzheimer's Drug Discovery Foundation navela je da studije pokazuju da se do 45% slučajeva demencije može sprečiti odgovarajućim intervencijama životnog stila.
Šta to znači za čitaoce iz Srbije
Ovaj razvoj je važan korak u širenju jednostavnijih i manje invazivnih testova za Alchajmer, ali dostupnost u Srbiji zavisi od lokalnih regulatornih odobrenja i uvoza. Zainteresovani pacijenti i lekari u Srbiji treba da prate obaveštenja nacionalnih zdravstvenih institucija i laboratorija o eventualnoj ponudi testa.
Izveštaj je zasnovan na saopštenjima Roche-a, izjavama stručnjaka i informacijama iz FDA i medijskih izveštaja.
Pomozite nam da budemo bolji.
