FDA je odobrila krvni test Elecsys Phospho‑Tau (217P) Plasma kompanija Roche i Eli Lilly za procenu verovatnoće amiloidne patologije povezane sa Alchajmerovom bolešću kod osoba starijih od 55 godina. Test meri fosforilovani tau (p‑tau217) u plazmi i zamišljen je kao minimalno invazivan, lako integrisan u postojeće laboratorije bez potrebe za novom opremom. Rezultati se ne smeju koristiti kao jedini izvor dijagnoze, već ih treba tumačiti uz druge kliničke podatke. Labcorp i Quest Diagnostics planiraju da ponude test, a prethodno je FDA odobrila sličan test kompanije Fujirebio.
FDA Odobrila Elecsys Phospho‑Tau (217P) — Novi Krvni Test Za Procenu Promena Povezanih Sa Alchajmerom
The FDA cleared the new blood test on Monday, Roche and Eli Lilly said in a statement.
Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je novi krvni test Elecsys Phospho‑Tau (217P) Plasma, koji su zajednički razvile kompanije Roche i Eli Lilly. Test je namenjen proceni verovatnoće prisustva amiloidne patologije u mozgu, što je povezano sa Alchajmerovom bolešću, i može pomoći lekarima u proceni pacijenata starijih od 55 godina.
Šta meri test?
Elecsys Phospho‑Tau (217P) detektuje specifični oblik fosforilovanog tau proteina (p‑tau217) u plazmi, biomarker koji je povezan sa promenama u mozgu karakterističnim za Alchajmerovu bolest. Roche i Lilly ga opisuju kao jedinstveni test zasnovan na jednom biomarkeru za procenu verovatnoće amiloidne patologije.
Prednosti i ograničenja
Test je koncipiran da bude minimalno invazivan i da se uklopi u postojeće laboratorijske tokove rada bez potrebe za novom opremom, što ga čini pristupačnijim alternativama kao što su PET snimanje i analiza cerebrospinalne tečnosti, koje su skuplje i invazivnije.
Međutim, proizvođači i regulator naglašavaju da rezultat nije zamišljen kao jedini, samostalan dijagnostički nalaz. Nalaz treba tumačiti u kontekstu kompletnog kliničkog profila pacijenta i drugih dijagnostičkih podataka.
Raspoloživost i kontekst
Dve velike laboratorijske kompanije, Labcorp i Quest Diagnostics, najavile su da planiraju da uvrste novi test u svoju ponudu. FDA je prošle godine (maj) takođe odobrila prvi komercijalni krvni test za Alchajmera koji je razvila japanska kompanija Fujirebio; on takođe detektuje markere povezane sa amiloidnim plakovima u plazmi.
Zašto je ovo važno?
Prema podacima Centers for Disease Control and Prevention (CDC), u SAD je oko 6,7 miliona starijih osoba sa dijagnostikovanom Alchajmerovom bolešću. Globalno, procene Alzheimer's Disease International iz 2021. ukazuju na oko 55 miliona ljudi sa demencijom, pri čemu je veliki deo slučajeva nedijagnostikovan. Pristupačniji krvni testovi mogu olakšati rano otkrivanje, ubrzati upućivanje na dalja ispitivanja i podržati klinička istraživanja novih terapija, ali ne zamenjuju kliničku procenu i specijalizovane dijagnostičke metode.
Napomena: Informacije iz članka sadrže izjave i planove kompanija Roche i Eli Lilly. Klinička primena i tačnost testa u različitim populacijama i dalje zavise od daljih studija i kliničke prakse.
Pomozite nam da budemo bolji.
