Tauklarify je dobio odobrenje FDA za PET snimanje tau patologije kod odraslih koji se ispituju zbog Alchajmerove bolesti. Odobrenje se zasniva na dve slepe studije sa više od 500 učesnika koje su pokazale visoku tačnost i dobar međureader-konsenzus. Lantheus planira podršku razvoju terapija i procenu šireg komercijalnog uvođenja, dok se polje dijagnostike istovremeno širi i krvnim testovima za pTau.
Tauklarify Dobio FDA Odobrenje — Novi Tau PET Test Za Procenu Alchajmera
Lantheus Holdings’ Alzheimer’s radiodiagnostic secures FDA approval
Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) odobrila je Tauklarify, radiodinostički preparat kompanije Lantheus Holdings, za PET snimanje tau patologije kod odraslih pacijenata koji se ispituju zbog Alchajmerove bolesti. Tauklarify je dizajniran da identifikuje neurofibrilarne čvorove tau proteina (tau NFT) u mozgu, jedan od ključnih biomarkera Alchajmera pored amiloid-beta naslaga.
Podaci iz kliničkih studija
Odobrenje je zasnovano na dve studije sa slepim čitanjem koje su analizirale Tauklarify PET snimke više od 500 učesnika, uključujući osobe sa blagim kognitivnim oštećenjem, blagu demenciju usled Alchajmera i kognitivno normalne ispitanike. Svi učesnici dobili su približno intravensku dozu od 185 MBq (5 mCi) Tauklarify, a slike su ocenili nezavisni, prethodno obučeni čitači koji su bili slepi za kliničke podatke i rezultate amiloid PET-a.
Skeneri su klasifikovali snimke kao pozitivne ili negativne za tau NFT patologiju i poređivali ih sa unapred definisanim referentnim standardom na osnovu kognitivnog statusa i amiloid beta PET nalaza. Studije su pokazale visok nivo tačnosti i dobar međureader-konsenzus (inter-reader agreement), potvrđujući pouzdanost interpretacije Tauklarify snimaka.
Šta ovo znači za kliničku praksu i istraživanja
Lantheus planira da kroz svoj odeljak za farmaceutska rešenja nastavi da podržava razvoj terapija za Alchajmerovu bolest i istovremeno proceni optimalan put ka širem komercijalnom plasmanu Tauklarify-ja. Kompanija je najavila da će strategija uvođenja na tržište biti prilagođena potrebama partnera i razvoju terapijskih pristupa u oblasti Alchajmera.
„Kako polje napreduje, kliničari žele potpuniju sliku bolesti, a tau PET snimanje pruža informacije koje dopunjuju amiloid PET i druge dijagnostičke alate. Posvećeni smo daljem istraživanju koje će preciznije definisati ulogu tau snimanja u razumevanju Alchajmerove bolesti,“ rekla je Mary Anne Heino, izvršna direktorka Lantheusa.
Kontekst na tržištu dijagnostike
Odobrenje Tauklarify-ja dolazi u trenutku kada se u dijagnostici pTau biomarkera sve više koriste i brzi krvni testovi. Među najistaknutijim rešenjima su Roche-ovi Elecsys testovi: Elecsys pTau181 dobio je FDA odobrenje u oktobru 2025, dok je Elecsys pTau217 dobio CE oznaku u maju 2026. godine. Takvi krvni testovi nude jednostavniji i širi pristup preliminarnoj proceni pTau nivoa, dok PET snimanje može pružiti prostornu i kvantitativnu sliku distribucije tau patologije u mozgu.
Takođe, krajni cilj razvoja dijagnostike i terapija je bolja selekcija pacijenata i praćenje odgovora na tretman, posebno nakon odobrenja prvih lekova koji modifikuju tok bolesti: Leqembi (Biogen/Eisai) i Kisunla (Eli Lilly) iz 2023. i 2024. godine. Na konferenciji AAIC 2026. Roche je takođe predstavio nove podatke o trontinemabu iz otvorene ekstenzije studije Brainshuttle AD, što dodatno oblikuje krajolik potencijalnih terapija.
Zaključak: Tauklarify donosi važnu dodatnu dijagnostičku opciju u proceni Alchajmerove bolesti — posebno kada je cilj detaljnija vizualizacija tau patologije. Dok krvni testovi postaju sve dostupniji za preliminarno skriningovanje, tau PET može imati ključnu ulogu u kliničkoj odluci i istraživanju novih terapija.
Napomena: Izvor originalnog teksta je Pharmaceutical Technology, brend u vlasništvu GlobalData.
Pomozite nam da budemo bolji.
