Kompanija Natera je podnela PMDA u Japanu zahtev za odobrenje Signatera testa kao pratilničkog dijagnostičkog alata za mišićno-invazivni rak mokraćne bešike (MIBC). Podnošenje se oslanja na podatke iz III faze kliničkog ispitivanja IMvigor011. Ranije je PMDA odobrila Signatera za kolorektalni rak, a test je takođe priznat od strane FDA i dobio NCCN Kategoriju 1 preporuke za MRD-vodičenu adjuvantnu terapiju.
Natera Podnela PMDA Zahtev Za Odobrenje Signatera Testa U Mišićno-Invazivnom Raku Bešike (MIBC)
The test has also received a Category 1 recommendation in the NCCN guidelines for Signatera MRD-guided adjuvant atezolizumab. Credit: angellodeco / Shutterstock.com.
Kompanija Natera, specijalizovana za analizu slobodne cirkulišuće DNK (cfDNA) i preciznu medicinu, podnela je zahtev Japanskoj agenciji za farmaceutske proizvode i medicinske uređaje (PMDA) za odobrenje svog testa Signatera kao pratilničkog (companion) dijagnostičkog testa za mišićno-invazivni rak mokraćne bešike (MIBC).
Podrška podnošenju
Novo podnošenje zasnovano je na podacima iz randomizovanog, dvostruko zaslepljenog kliničkog ispitivanja III faze IMvigor011, koji podržavaju upotrebu Signatere u ovoj indikaciji. Ranije, u junu, PMDA je odobrila Signatera za indikaciju kolorektalnog raka, čime je test postao prvi test za molekularno rezidualno oboljenje (MRD) koji je dobio takvo odobrenje u Japanu.
Međunarodni kontekst i preporuke
Ovo podnošenje dolazi nakon što je američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila Signateru kao pratilnički dijagnostički test za selektovane pacijente koji primaju adjuvantni atezolizumab (Tecentriq). Takođe, Signatera je dobila Preporuku Kategorije 1 u okviru National Comprehensive Cancer Network (NCCN) smernica za kliničku praksu u lečenju raka bešike za MRD-vodičenu adjuvantnu terapiju atezolizumabom.
Alexey Aleshin, medicinski direktor onkološkog sektora i generalni direktor u Nateri, izjavio je: "Signatera je dokazani alat u upravljanju rakom bešike, i ovo podnošenje odražava našu posvećenost da preciznu dijagnostiku omogućimo pacijentima u Japanu. Radujemo se saradnji sa PMDA i unapređenju ishoda za pacijente širom sveta."
O kompaniji i dodatne informacije
Natera se fokusira na tehnologije zasnovane na slobodnoj cirkulišućoj DNK i preciznu medicinu, sa poslovnim interesima u onkologiji, zdravlju žena i zdravlju organa. Kompanija navodi da su njeni testovi podržani sa više od 400 recenziranih naučnih publikacija.
Laboratorije Natera u SAD poseduju sertifikate i akreditacije, uključujući ISO 13485, ISO 27001 i CLIA. Glavna postrojenja nalaze se u Teksasu, Kaliforniji i Koloradu.
U decembru 2025. Natera je preuzela Foresight Diagnostics, kompaniju poznatu po ultra-osetljivim MRD rešenjima, u transakciji koja je realizovana kroz izdavanje akcija. Transakcija je obuhvatila početno plaćanje od 275 miliona USD i do 175 miliona USD u zavisnim isplatama (earnout) uslovljenim prihodima i kriterijumima nadoknade.
Napomena o robnoj marki: Tecentriq (atezolizumab) je registrovana robna marka kompanije Genentech, člana Roche grupe.
Pomozite nam da budemo bolji.
