GSK je objavio da je Jemperli (dostarlimab) ispunio primarni cilj u fazi II ispitivanja za podtip lokalno uznapredovalog raka rektuma, pokazujući da značajan broj pacijenata nema detektabilne znake bolesti godinu dana ili duže. Studija je usmerena na tumore koji ne mogu efikasno da repariraju oštećenja DNK (5–10% slučajeva). Interim podaci potvrđuju očekivan profil bezbednosti, a kompanija planira da rezultate podeli sa regulatorima radi daljeg pregleda.
Jemperli (GSK) Postigao Primarni Cilj U Fazi II Ispitivanja Rektalnog Karcinoma — Značajan Udeo Pacijenata Bez Detektabilne Bolesti 1+ Godinu
FILE PHOTO: Signage is pictured in the main lobby of GSK offices in London, Britain, February 20, 2025. REUTERS/Chris J. Ratcliffe/File Photo
GSK je saopštio da je njihov onkološki lek Jemperli (dostarlimab) postigao primarni cilj u srednje faznom (faza II) kliničkom ispitivanju za određeni tip lokalno uznapredovalog raka rektuma. Preliminarni rezultati ukazuju na klinički značajan udeo pacijenata kod kojih nisu uočeni detektabilni znaci bolesti godinu dana ili duže nakon lečenja.
Ključni detalji studije
- Ciljani podtip tumora: Ispitivanje je fokusirano na tumore koji ne mogu adekvatno da popravljaju oštećenja DNK, podtip koji po proceni GSK-a pogađa oko 5–10% od približno 730.000 godišnjih slučajeva rektalnog karcinoma u svetu.
- Mehanizam lečenja: Dostarlimab je oblik imunoterapije usmeren na PD‑1 putanju, što može pojačati imuni odgovor protiv tumora bogatih mutacijama.
- Bezbednost: Interim podaci iz faze II AZUR-1 pokazuju da je profil bezbednosti i podnošljivosti u skladu sa prethodnim ispitivanjima na solidnim tumorima.
Zašto je ovo važno
Trenutni standard lečenja lokalno uznapredovalog rektalnog karcinoma uključuje hemoterapiju, radioterapiju i operaciju, a kod nekih pacijenata to može završiti doživotnom upotrebom kolostome i problemima sa plodnošću. Ako se konačni podaci potvrde, terapija koja daje dugo trajuće odgovore bez potrebe za hirurškim zahvatom ili sa smanjenom operacijom mogla bi značajno poboljšati kvalitet života pacijenata.
Regulatorni i komercijalni aspekt
Jemperli je već odobren u United States i United Kingdom za određene podtipove karcinoma endometrijuma. Lek je ostvario prodaju od oko 1,1 milijarde dolara u 2025. godini, a GSK ga navodi kao važan doprinos dugoročnom cilju prihoda kompanije. Dostarlimab je dobio i Breakthrough Therapy i Fast Track oznake od američke Agencije za hranu i lekove (FDA), a kompanija planira da podeli rezultate sa regulatorima širom sveta.
Napomena: Ovo su preliminarni, međuarhivski podaci. Potrebne su dodatne analize i potvrđujuća ispitivanja pre nego što bi se tretman mogao široko primeniti ili promeniti trenutne smernice lečenja.
GSK će nastaviti sa prikupljanjem podataka i saradnjom sa regulatornim telima; krajnji uticaj na lečenje rektalnog karcinoma zavisiće od konačnih rezultata i odobrenja.
Pomozite nam da budemo bolji.
