FDA je odobrila izmenu u uputstvu za Imdelltru (tarlatamab‑dlle) kompanije Amgen koja skraćuje vreme posmatranja nakon prve dve infuzije sa 22–24 sata na 6–8 sati. Pacijenti će imati i kontrolu vitalnih parametara sledećeg dana nakon svake od tih doza. Nadzor za kasnije cikluse ostaje nepromenjen, a savetuje se da pacijenti budu unutar jednog sata od medicinskih ustanova tokom 48 sati od početnih infuzija.
FDA Skraćuje Vreme Nadzora Posle Prvih Infuzija Amgenove Imdelltre — 6–8 Sati Umesto 22–24
Imdelltra is a targeted immunotherapy designed to bind to DLL3 proteins
Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je izmenu u uputstvu za lek Imdelltra (tarlatamab-dlle) kompanije Amgen koja skraćuje preporučeno vreme posmatranja pacijenata sa extensive‑stage malim ćelijskim karcinomom pluća (ES‑SCLC) nakon prve dve infuzije.
Ko se odnosi na promenu
Nova preporuka važi za odrasle pacijente čija se bolest pogoršala nakon lečenja hemoterapijom zasnovanom na platini. Cilj izmene je smanjenje tereta za pacijente i zdravstveni sistem bez ugrožavanja bezbednosti.
Šta se menja u protokolu nadzora
Prema izmenjenom uputstvu, nakon prve dve doze Imdelltre pacijenti treba da budu nadgledani u odgovarajućem zdravstvenom okruženju u trajanju od 6–8 sati, umesto dosadašnjih 22–24 sata. Dan posle svake od ove dve početne doze predviđen je i kontrolni pregled koji uključuje merenje vitalnih parametara.
Nadzor za naredne doze ostaje nepromenjen: 6–8 sati za treću dozu i tokom Ciklusa 2, 3–4 sata za Cikluse 3 i 4, i 2 sata za Ciklus 5 i dalje.
U ažuriranom uputstvu takođe ostaje savet da pacijenti budu najviše jedan sat udaljeni od odgovarajućih medicinskih ustanova tokom 48 sati od početka infuzija na prvi dan i osmi dan, i da imaju prisutnu osobu koja može pružiti podršku ili pomoć (negovatelja/pratnju).
Zašto je ovo važno
Amgen ističe da bi promena mogla značajno smanjiti potrebu za dugotrajnim boravkom u bolnicama ili ambulantama tokom početnih faza lečenja, što olakšava pristup leku i može povećati komfor pacijenata, naročito onih koji žive daleko od specijalizovanih centara.
Jay Bradner, izvršni potpredsednik za AI i istraživanje podataka u Amgenu, rekao je: „Ovo odobrenje predstavlja važan korak u pojednostavljivanju nege za ljude koji žive sa i leče ES‑SCLC. Skraćenje nadzora može pomoći u uklanjanju praktičnih prepreka i omogućiti većem broju pacijenata da dobiju negu bliže domu. Nastavljamo saradnju sa zdravstvenom zajednicom kako bismo obezbedili adekvatnu edukativnu podršku za pružaoce usluga, pacijente i negovatelje.“
Kako deluje Imdelltra
Imdelltra je bispecificna ciljna imunoterapija koja se vezuje za protein DLL3 na tumorskim ćelijama i za CD3 na T‑ćelijama, što aktivira imuni sistem da prepozna i napadne ćelije SCLC.
Napomena: promena protokola nadzora odnosi se isključivo na prve dve doze Imdelltre.
U januaru 2025. Amgen je takođe dobio uslovno odobrenje od UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) za primenu Imdelltre u lečenju ES‑SCLC.
Pomozite nam da budemo bolji.
