FDA je odobrila SimpleScreen, krvni test kompanije Freenome za skrining kolorektalnog karcinoma kod odraslih od 45 godina i više. Velika studija na preko 48.000 ispitanika pokazala je ~80% osetljivost za otkrivanje karcinoma i oko 90% tačnih negativnih rezultata. Pozitivan nalaz zahteva potvrdu kolonoskopijom; cena još nije poznata, a test se očekuje u partnerstvu sa Abbott-om ovog jeseni.
FDA Odobrila SimpleScreen — Novi Krvni Test Za Skrining Kolorektalnog Raka
New blood test to detect colon cancer clears FDA approval
Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) nedavno je odobrila SimpleScreen — krvni test koji je razvila kalifornijska biotehnološka kompanija Freenome i namenjen je skriningu kolorektalnog karcinoma kod odraslih osoba od 45 godina i starijih koje su u prosečnom riziku.
Kako test funkcioniše
SimpleScreen detektuje DNK signale povezane s kolorektalnim rakom iz uzorka krvi. Uzorak se uzima u ordinaciji, a rezultati su obično dostupni za nekoliko nedelja. Pozitivan rezultat zahteva potvrdu kolonoskopijom — test služi kao skrining, a ne kao dijagnoza.
Colorectal cancer is one of the deadliest cancers in America. A new, non-invasive blood test could help more people get screened for the disease (Getty Images for Fight Colorecta)
Klinička studija i tačnost
U najvećem dosadašnjem ispitivanju za ovu vrstu testa učestvovalo je više od 48.000 odraslih (uzrasta 45–85) koji su bili zakazani za skrining kolonoskopiju. SimpleScreen je u toj studiji detektovao približno osam od deset slučajeva kolorektalnog karcinoma (~80% osetljivost) i davao tačno negativan rezultat kod oko devet od deset osoba bez kolorektalnog karcinoma ili naprednih prekancerogenih lezija (~90% specifičnost/tačnost negativnog nalaza).
Kako se upoređuje s drugim testovima
SimpleScreen je drugi test za skrining kolorektalnog raka koji je dobio FDA odobrenje; prethodno je 2024. odobren Guardant Health-ov test Shield. Studije su pokazale da Shield takođe može detektovati više od 80% karcinoma, ali je manje osetljiv za rana (stadijum 1) oboljenja. Stručnjaci upozoravaju da su potrebna dalja istraživanja da bi se precizno odredila komparativna efikasnost SimpleScreen u odnosu na druge odobrene modalitete.
By 2030, colorectal cancer is predicted to be a leading cause of cancer death for people under 50 and more than 55,000 deaths are projected this year (Getty Images)
„Mnogi ljudi koji bi trebalo da se pregledaju na kolorektalni rak jednostavno to ne čine,“ navela je dr Aasma Shaukat (NYU Grossman School of Medicine). „Test zasnovan na krvi predstavlja još jedan način da se dosegnu neispitani pacijenti, a uključivanje većeg broja ljudi u skrining vodi ka ranijem otkrivanju i boljim ishodima.“
Dostupnost i cena
Proizvođač najavljuje da će test biti dostupan pacijentima ovog jeseni kroz partnerstvo sa zdravstvenom kompanijom Abbott iz Illinoisa, ali tačna cena za pacijente još nije poznata. Za poređenje, Guardantov Shield je besplatan za korisnike Medicare Part B, dok pacijenti bez Medicare mogu imati troškove do oko 1.495 USD, što ukazuje na mogućnost značajnih varijacija u cenama i pokriću.
Značaj u kontekstu javnog zdravlja
Odobrenje SimpleScreen dolazi u trenutku kada stope kolorektalnog raka rastu u SAD, naročito među mlađim odraslima. Promena preporuka za početak skrininga na 45 godina (2021) delimično objašnjava porast dijagnostikovanih slučajeva, ali stručnjaci upozoravaju i na druge moguće uzroke kao što su povećana konzumacija ultraprocesirane hrane, promene crevne mikrobiote, zagađenje i drugi faktori.
Prema American Cancer Society, očekuje se skoro 109.000 novih slučajeva raka debelog creva i blizu 50.000 novih slučajeva raka rektuma u tekućoj godini. Nacionalni institut za rak navodi stopu smrtnosti od oko 12,7 na 100.000 stanovnika godišnje. Dok se stope smrtnosti smanjuju kod starijih, one rastu kod mlađih odraslih za oko 1% godišnje, a neki izvori predviđaju da bi do 2030. kolorektalni rak mogao postati vodeći uzrok smrti od raka kod osoba mlađih od 50 godina.
Šta to znači za čitaoce
SimpleScreen može predstavljati dodatnu, manje invazivnu opciju za ljude koji izbegavaju kolonoskopiju ili se ne odazivaju na druge vrste skrininga. Ipak, pozitivan nalaz zahteva kolonoskopiju zbog potvrde i eventualnog uklanjanja promena. Pacijentima se savetuje da razgovaraju sa svojim lekarom o najboljoj metodi skrininga u skladu sa ličnim rizikom i dostupnošću testova.
Pomozite nam da budemo bolji.
