FDA je odobrila Freenome-ov krvni test SimpleScreen CRC za skrining kolorektalnog raka kod odraslih osoba starijih od 45 godina, što omogućava Abbott-u ekskluzivnu komercijalizaciju u SAD ove jeseni. Test je ispitan u studiji sa više od 48.000 učesnika i pokazao je 81,1% osetljivost za detekciju kolorektalnog raka u predhodno definisanoj analizi. Odobrenje ispunjava Medicare kriterijume, a Abbott će Freenome-u isplatiti 100 miliona dolara kao mileston plaćanje.
FDA Odobrila Freenome-ov Krvni Test SimpleScreen CRC Za Skrining Kolorektalnog Raka — Abbott Počinje Prodaju U SAD Ovo Jeseni
FILE PHOTO: A U.S. Food and Drug Administration (FDA) logo, a syringe and a vial are seen in this illustration taken May 13, 2025. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo
Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) odobrila je Freenome-ov krvni test SimpleScreen CRC za skrining kolorektalnog karcinoma kod odraslih osoba prosečnog rizika starijih od 45 godina, saopštile su kompanije. Odluka otvara put partneru Abbott da ekskluzivno komercijalizuje test u SAD već ove jeseni.
Ključne činjenice
- Test je evaluiran u velikoj studiji koja je obuhvatila više od 48.000 učesnika na preko 200 lokacija.
- U predhodno definisanoj analizi, SimpleScreen CRC detektovao je kolorektalni rak sa osetljivošću od 81,1%.
- Test je detektovao napredne prekancerozne promene sa osetljivošću od 13,7%, pri čemu je osetljivost za visokorizične prekancerozne promene iznosila 30,7%.
- SimpleScreen CRC detektuje signale povezane sa kolorektalnim karcinomom analizom fragmenata DNK koji cirkulišu u krvi.
- Sa odobrenjem, test ispunjava kriterijume za pokrivanje od strane Medicare programa, a skrining zasnovan na krvi već je uključen u ažurirane smernice American Cancer Society.
Poslovni uticaj: Freenome će po odobrenju primiti jednokratnu mileston isplatu od 100 miliona dolara od Abbott-a prema komercijalnom ugovoru iz 2025. Abbott ima ekskluzivno pravo na plasman testa u SAD, gde će SimpleScreen CRC konkurisati drugim FDA-odobrenim krvnim testovima, poput Guardant Health-ovog Shield-a. Akcije Freenome-a porasle su za oko 10% u premarket trgovanju.
Šta ovo znači za pacijente: Odobrenje predstavlja dodatnu opciju za skrining kolorektalnog karcinoma koja je manje invazivna od kolonoskopije i može povećati obuhvat testiranja. Međutim, osetljivost za napredne prekancerozne promene je niža, pa pozitivan ili zabrinjavajući rezultat obično zahteva dalju dijagnostiku, poput kolonoskopije.
Dalji planovi Freenome-a: Kompanija je najavila nameru da koristi istu tehnološku platformu za razvoj krvnih testova za skrining drugih vrsta raka, uključujući rak pluća.
Izveštava Reuters (Sahil Pandey u Bengaluru); editovao Sahal Muhammed.
Pomozite nam da budemo bolji.
