Wandercraft je dobio FDA odobrenje za egzoskelet Eve, uređaj koji omogućava osobama u kolicima sa povredama kičmene moždine da stoje i kreću se uz automatsko upravljanje balansom. Odobrenje je podržano trostranim kliničkim ispitivanjem koje je zabeležilo poboljšanja u zdravlju, psihološkom stanju, izdržljivosti i smanjenju spastičnosti. Kompanija je obezbedila 75 miliona dolara u Series D rundi i planira lansiranje u SAD u septembru 2026. Medicare nudi povraćaj troškova za podobne korisnike pod kodom K1007.
Eve: Wandercraft Dobio FDA Odobrenje Za Samobalansirajući Egzoskelet
Wandercraft’s self-balancing exoskeleton wins FDA clearance
Wandercraft je dobio odobrenje američke Uprave za hranu i lekove (FDA) za svoj samobalansirajući egzoskelet Eve, namenjen podršci uspravnom položaju i kretanju osoba koje koriste kolica zbog povreda kičmene moždine.
Kompanija iz Pariza ističe da Eve proizlazi iz iskustva rada na rehabilitacionom egzoskeletu Atalante X, koji se koristi u više od 150 centara za rehabilitaciju i istraživanje širom sveta. FDA odobrenje znači da se upotreba Eve sada širi van kliničkog okruženja i postaje dostupnija za ličnu upotrebu.
Kako funkcioniše Eve
Eve je dizajniran da dopuni, a ne zameni, invalidska kolica — omogućava stajanje i ograničenu pokretljivost uz automatizovano upravljanje ravnotežom. Uređaj koristi napredne motorne zglobove i algoritme stabilizacije koji održavaju balans tokom uspravnog kretanja, dok korisnik upravlja smerom preko ručnog kontrolera.
Klinički podaci i korisnički utisci
Odobrenje je zasnovano na trostranom kliničkom ispitivanju koje je procenjivalo bezbednost, funkciju, obuku i spremnost za ličnu upotrebu. Učesnici sa različitim stepenima povreda završili su strukturirani trening, a potom su prošli funkcionalne i upotrebljivosti testove osmišljene da odraze svakodnevne situacije.
Na kraju ispitivanja, učesnici su prijavili višestruke koristi: poboljšano opšte zdravstveno stanje, psihološko blagostanje, veću izdržljivost u dnevnim aktivnostima, smanjenje spastičnosti donjih ekstremiteta i bolju ravnotežu u sedećem položaju. Neki su takođe naveli poboljšanja u kvalitetu sna i funkcijama bešike i creva, što Wandercraft navodi kao dodatne pozitivne efekte.
Gail Forrest, direktorka Tim and Caroline Reynolds Center for Spinal Stimulation pri Kessler Foundation (jedan od tri centra u ispitivanju), istakla je:
"Značaj ovih nalaza leži u tome što je tehnologija ocenjena ne samo kroz inženjerske performanse već i kroz to kako je korisnici i pratioci mogu bezbedno integrisati u stvarne aktivnosti. Kombinacija funkcionalnih performansi, upotrebljivosti i ishoda prijavljenih od strane korisnika daje ovoj tehnologiji značajnu kliničku relevantnost."
Komercijalni planovi i povraćaj troškova
Wandercraft je u junu 2025. zatvorio rundu Series D u vrednosti od 75 miliona dolara, a planira lansiranje Eve na tržištu SAD u septembru 2026. godine. Kompanija takođe navodi da je Medicare od 2024. obezbedio put povraćaja troškova za podobne korisnike ličnih egzoskeleta kroz program DMEPOS pod šifrom K1007.
U pripremi za komercijalizaciju, Wandercraft je sklopio partnerstva sa pružaocima rehabilitacionih usluga i kompleksne rehabilitacione tehnologije (CRT), uključujući Walk US iz New Yorka i Good Shepherd Rehabilitation iz Pensilvanije, kako bi povećao vidljivost i pristup uređaju.
Generalni direktor Wandercrafta, Matthieu Masselin, izjavio je da FDA odobrenje predstavlja važan korak za kompaniju i za korisnike, njihove porodice, kliničare i istraživače koji su doprinosili razvoju Eve.
Među konkurentima na tržištu nalazi se i ReWalk — kompanija iz Massachusettsa koja je dobila prvo FDA odobrenje za egzoskelet 2014. godine, a njena najnovija verzija ReWalk 7 dobila je odobrenje u martu 2025. godine.
Izvor: Medical Device Network (GlobalData)
Pomozite nam da budemo bolji.
