FDA je dodelila humanitarno odobrenje (HDE) OncoSil uređaju za lečenje distalnog holangiokarcinoma (dCCA). Uređaj isporučuje ciljanu beta-radijaciju direktno u tumor, smanjujući izloženost zdravom tkivu. Početna primena u SAD biće ograničena na najviše pet centara u okviru post-odobrenosnog ispitivanja koje planira upis oko 30 pacijenata uz praćenje do 24 meseca. Komercijalno lansiranje se očekuje u Q2 FY27.
Prvi korak za pacijente s dCCA: FDA odobrila OncoSil pod humanitarnim izuzećem
OncoSil obtains FDA humanitarian exemption for bile duct cancer treatment
OncoSil Medical je dobio odobrenje Američke uprave za hranu i lekove (FDA) pod humanitarnim izuzećem (HDE) za upotrebu svog uređaja OncoSil u lečenju distalnog holangiokarcinoma (dCCA), retke i teške forme raka žučnih vodova.
Kako uređaj deluje
OncoSil isporučuje ciljanu beta-radijacionu terapiju direktno u tumor pomoću injekcije. Lokalizovana isporuka beta-zraka uništava tumorske ćelije, a istovremeno minimalizuje izloženost okolnih zdravih organa i tkiva.
Klinički kontekst
Prema podacima Cholangiocarcinoma Foundation, u SAD se godišnje registruje približno 10.000 slučajeva dCCA. Bolest često napreduje neprimećeno i dijagnostikuje se kasno, pa su ishodi loši — medijana ukupnog preživljavanja može biti i svega 6,7 meseci. Trenutne opcije, poput palijativnog postavljanja stenta, standardne hemoterapije i konvencionalne radioterapije, imaju ograničenu efikasnost kod mnogih pacijenata.
Ograničenja odobrenja i post-odobrenosno ispitivanje (PAS)
HDE nalaže privremena ograničenja: početna upotreba u SAD biće dozvoljena u najviše pet specijalizovanih centara sa obučеним timovima, i to u okviru FDA-mandatnog post-odobrenosnog ispitivanja (PAS). Cilj PAS-a je procena bezbednosti i potencijalne koristi uređaja kod odobrene populacije.
Planirano PAS je višecentrično i prospektivno. Očekuje se upis oko 30 odraslih pacijenata (starijih od 21 godine) sa nerezekabilnim, nemetastatskim dCCA, uz praćenje do 24 meseca. Konačni protokol i prateći zahtevi biće potvrđeni u daljoj komunikaciji sa FDA.
Planovi lansiranja i dostupnost
Kompanija planira komercijalno lansiranje uređaja u SAD u drugom kvartalu fiskalne 2027. godine (Q2 FY27). Prioriteti za ulazak na tržište uključuju uspostavljanje centara za lečenje, rad na refundiranju i pristupu tržištu, kao i obuku stručnih timova radi bezbedne i održive primene.
Nigel Lange, izvršni direktor OncoSil-a: Odobrenje uređaja od strane FDA putem HDE predstavlja značajnu prekretnicu za kompaniju i otvara put da OncoSil postane dostupan pacijentima sa dCCA u SAD, gde postoji veliki neispunjeni klinički zahtev.
Za pacijente i lekare: Ovo odobrenje ne znači trenutnu široku dostupnost — pristup će u početku biti ograničen i zavisi od uspeha PAS-a, postavljanja centara i pitanja refundiranja. Ipak, predstavlja važan korak ka novoj lokalnoj terapijskoj opciji za teško izlječivu bolest.
Izvor: Medical Device Network (GlobalData)
Pomozite nam da budemo bolji.
