Akeso je dobio odobrenje Kineske NMPA za primenu ivonescimaba u kombinaciji sa hemoterapijom kao prvi‑redni tretman za napredni skvamozni NSCLC. Odluka se zasniva na podacima iz faze III HARMONi‑6, koji su pokazali značajna poboljšanja u PFS i OS u direktnom poređenju sa režimom koji sadrži PD‑1 inhibitor tislelizumab. Podaci su generisani i analizirani od strane Akeso tima; ivonescimab i dalje ostaje eksperimentalan u SAD i Evropi.
Akeso dobio NMPA odobrenje za ivonescimab + hemoterapiju kao prvi‑red za skvamozni NSCLC u Kini
The HARMONi-6 trial included patients with locally advanced or metastatic squamous NSCLC
Akeso, partner kompanije Summit Therapeutics, dobio je odobrenje Kineske Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) za primenu ivonescimaba u kombinaciji sa hemoterapijom kao prvi‑rednog tretmana za napredni skvamozni nesitnoćelijski rak pluća (NSCLC).
Ovo odobrenje predstavlja treću indiciju u Kini za režim koji sadrži ivonescimab od kada je molekul prvi put autorizovan u maju 2024. godine.
Osnov za odobrenje
Najnovije marketinško odobrenje zasnovano je na podacima iz multicentričnog faze III ispitivanja HARMONi‑6, sprovedenog u Kini. HARMONi‑6 je uporedio ivonescimab u kombinaciji sa platina‑baziranom hemoterapijom sa režimom koji uključuje PD‑1 inhibitor tislelizumab uz hemoterapiju, u direktnom „head‑to‑head“ poređenju.
Ispitivanje je uključilo pacijente sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim skvamoznim NSCLC bez obzira na nivo ekspresije PD‑L1. Studija je pokazala da kombinacija sa ivonescimabom donosi statistički značajna i klinički relevantna poboljšanja u progresiono‑slobodnom preživljavanju (PFS) i ukupnom preživljavanju (OS) u poređenju sa režimom zasnovanim na PD‑1 inhibitoru. Bezbednosni profil je ocenjen kao u skladu sa ranijim ispitivanjima ivonescimaba u kombinaciji sa hemoterapijom.
Akeso navodi da su svi podaci studije generisani, upravljani i analizirani isključivo od strane njihovog tima.
Regulatorni status i obim primene
Ivonescimab se opisuje kao eksperimentalno bispecifično protutelo i u nekim regionima licenciranja Summit Therapeutics poznat je pod imenom SMT112. Terapija ostaje eksperimentalna i nije odobrena od strane regulatornih tela u Sjedinjenim Državama niti u Evropi.
Prema podacima kompanije Akeso, više od 4.000 pacijenata učestvovalo je u kliničkim studijama sa ivonescimabom širom sveta, dok je u komercijalnoj primeni u Kini taj broj premašen i iznosi više od 70.000 pacijenata.
Bob Duggan, predsednik i izvršni direktor Summit Therapeutics, rekao je: „Odobrenje u Kini predstavlja još jednu izuzetnu prekretnicu za ivonescimab i potvrđuje snagu kliničkih dokaza do danas. HARMONi‑6 je prvo poznato faza III ispitivanje u NSCLC — ili bilo kojoj drugoj vrsti tumora — koje je u direktnom poređenju pokazalo statistički značajno i klinički relevantno poboljšanje ukupnog preživljavanja u odnosu na anti‑PD‑(L)1 protutelo plus hemoterapiju.“
Ovo odobrenje u Kini predstavlja važan regulatorni uspeh za Akeso i dodatno ističe rastuću ulogu ivonescimaba u lečenju određenih podgrupa bolesnika sa NSCLC u toj zemlji.
Pomozite nam da budemo bolji.
