Sažetak: Sonelokimab je u Fazi III studiji IZAR-1 ispunio primarni cilj — 42,1% pacijenata postiglo je ACR50 na nedelji 16. Sekundarni ishodi su takođe bili jaki (ACR20 66,5%; MDA 41,2%; PASI90 61%), uz poboljšanja u HAQ-DI i SF-36 PCS. Pacijenti će biti praćeni do 52 nedelje, a potpuni podaci su očekivani u H1 2027. Kompanija nastavlja ispitivanja u IZAR-2 (upoređivanje sa Skyrizi) i VELA programu za HS.
MoonLakeov nanobodi sonelokimab ispunio primarni cilj u Fazi III za PsA — snažni rezultati u više kliničkih mera
MoonLake’s nanobody boosts PsA indication hopes after Phase III success
MoonLake Immunotherapeutics je objavio da je njihov nanobodi sonelokimab postigao primarni cilj u randomizovanoj, placebo-kontrolisanoj Fazi III studiji IZAR-1 (NCT06641076) kod odraslih, biološki neiskusnih pacijenata sa aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA).
Ključni rezultati iz IZAR-1
- U grupi koja je primala 60 mg sonelokimaba, 42,1% pacijenata je postiglo ACR50 na nedelji 16 (primarni cilj).
- Sekundarni ishodi: 66,5% je postiglo ACR20, 41,2% je dostiglo Minimal Disease Activity (MDA), a 61% je ostvarilo PASI90 odgovora za kožu.
- Poboljšanja u funkcionalnosti i kvalitetu života zabeležena su u HAQ-DI (srednja promena -0,427) i u SF-36 Physical Component Summary (PCS) (+6,54).
Učesnici iz IZAR-1 nastaviće terapiju ili placebo do 52 nedelje radi procene postojanosti efekta; ti podaci se očekuju u prvoj polovini 2027. godine (H1 2027).
Dalja ispitivanja i poređenja
Sonelokimab se takođe ispituje u studiji IZAR-2 (NCT06641089), koja pored placeba sadrži i standardne terapijske grupe i upoređuje sonelokimab sa AbbVie-jevom terapijom Skyrizi (risankizumab) kod pacijenata sa aktivnim PsA koji nisu adekvatno odgovorili na anti-TNFα tretman. Očekuje se da će regrutacija za IZAR-2 biti završena u trećem kvartalu 2026. godine (Q3 2026).
Komentari i tržišni kontekst
Dr Jorge Santos da Silva, osnivač i izvršni direktor MoonLake-a: "Pozitivni toplajn rezultati iz IZAR-1 predstavljaju važnu prekretnicu za MoonLake i, što je važnije, za pacijente koji žive sa psorijatičnim artritisom. Posebno nas ohrabruje snažna efikasnost zabeležena kroz više klinički relevantnih ishoda istovremeno."
Iako su podaci o efikasnosti ohrabrujući, investitori su reagovali oprezno: akcije MoonLake-a pale su oko 5% između 7. i 10. avgusta, a kompanija je na Nasdaq berzi sa tržišnom kapitalizacijom od približno 1,41 milijardi USD.
Eksperti napominju da će sonelokimab morati da se diferencira u odnosu na konkurenciju — na primer, UCB-jevom Bimzelxu (bimekizumab) — po efikasnosti, bezbednosti ili ceni kako bi stekao značajniji tržišni udeo u PsA indikaciji.
VELA program za hidradenitis suppurativa (HS)
MoonLake nastavlja i program za HS: VELA-1 (NCT06411899), VELA-2 (NCT06411379) i VELA-TEEN (NCT06768671). U VELA-1 i VELA-2 studijama, 62% pacijenata lečenih sonelokimabom postiglo je HiSCR75 na nedelji 40, dok je 32% dostiglo HiSCR100. Kompanija je takođe izvestila da je 25% pacijenata dostiglo inflamatornu remisiju (potpuno uklanjanje apscesa, nodula i drenirajućih tunela).
MoonLake je potvrdio plan da podnese zahtev za odobrenje sonelokimaba za HS u drugoj polovini 2026. godine, ciljajući tržište koje GlobalData procenjuje na oko 7,8 milijardi USD do 2034. godine. GlobalData predviđa da će tržište za PsA u sedam glavnih tržišta (7MM) porasti na oko 13,5 milijardi USD do 2033. godine.
Šta očekivati dalje: potpuni podaci iz 52-nedeljne faze IZAR-1 (H1 2027), završetak regrutacije za IZAR-2 (Q3 2026) i moguća regulatorna prijava za HS u H2 2026 predstavljaju naredne ključne prekretnice.
Pomozite nam da budemo bolji.
