Fate Therapeutics je pokrenuo RECLAIM‑LN, fazu II ispitivanja FT819 za pacijente sa lupus nefritisom klase III/IV i lečio prvog pacijenta ambulantno. Studija je jednokraka i otvorena, planira upis oko 53 učesnika i očekuje završetak regrutacije u narednih 15–18 meseci, sa ciljem završetka rada u prvoj polovini 2028. Svaki učesnik prima jednu dozu od 900 miliona ćelija nakon kondicioniranja bendamustinom; primarni cilj je potpuni bubrežni odgovor nakon 26 nedelja.
Fate Therapeutics Pokreće Fazu II Studije RECLAIM‑LN: FT819 Za Lupus Nefritis
Each participant will receive a single 900 million-cell dose of FT819 following less-intensive conditioning with bendamustine. Credit: PaeGAG / Shutterstock.com.
Fate Therapeutics je pokrenuo RECLAIM‑LN, fazu II kliničkog ispitivanja koja ispituje FT819 kod pacijenata sa umerenim do teškim sistemskim lupusom eritematozusom (SLE) i lupus nefritisom klase III ili IV. Kompanija je lečila prvog pacijenta ambulantno — pacijent je primio terapiju i otpušten istog dana, dok se više kandidata nalazi u fazi skrininga na nekoliko aktivnih lokacija.
Dizajn studije
RECLAIM‑LN je jednokraka, multicentrična i otvorena studija namenjena pacijentima koji nisu adekvatno odgovorili na najmanje dve prethodne sistemske imunosupresivne terapije. Planirano je uključivanje oko 53 učesnika, uz cilj da se upis završi u roku od 15–18 meseci, a završetak studije se očekuje u prvoj polovini 2028. godine.
Protokol lečenja i krajnji ishodi
Svaki učesnik prima jednu dozu od 900 miliona ćelija FT819 nakon manje intenzivnog kondicioniranja bendamustinom. Primarni krajnji ishod studije je procena udela pacijenata koji postignu potpuni bubrežni odgovor nakon 26 nedelja. Pored toga, studija će pratiti bezbednosni profili i druge pokazatelje aktivnosti bolesti.
Regulatorna podrška i raniji rezultati
Dizajn studije je oblikovan uzimajući u obzir povratne informacije dobijene u interakcijama sa američkom Agencijom za hranu i lekove (FDA) pod RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) oznakom za FT819. Proizvod je takođe uključen u FDA CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) razvojni pilot‑program, koji podržava terapije na ubrzanim kliničkim putevima.
Bob Valamehr, predsednik i izvršni direktor Fate Therapeutics, izjavio je: "Pokretanje RECLAIM‑LN i lečenje prvog pacijenta predstavlja važan korak u našem nastojanju da FT819 učinimo široko dostupnom, gotovom (off‑the‑shelf) CAR‑T terapijom za pacijente sa ozbiljnim autoimunim bolestima."
Preliminarni podaci iz ranije faze I sugerišu da je FT819 bio dobro podnošljiv i da je doveo do poboljšanja u aktivnostima bolesti, uključujući smanjenje SLEDAI‑2K skorova i smanjenje odnosa proteina u urinu prema kreatininu. Studiju finansijski podržava California Institute for Regenerative Medicine (CIRM).
Napomena: Fate Therapeutics je u januaru 2024. takođe započeo fazu I ispitivanja druge CAR‑T terapije, FT825 (ONO‑8250), koja se proučava za moguće lečenje naprednih solidnih tumora.
Pomozite nam da budemo bolji.
