Ascletis Pharma je dobio FDA dozvolu za pokretanje globalnog Faze III programa za oralni GLP-1 agonist ASC30, namenjen dugoročnoj kontroli telesne težine. Program uključuje dva placebo-kontrolisana ispitivanja, AURORA-1 i AURORA-2, sa ukupno 4.600 učesnika u SAD, Kanadi i Evropi. Ispitivanja testiraju doze 20 mg, 40 mg i 60 mg tokom 72 nedelje, a preliminarni rezultati se očekuju u trećem kvartalu 2028. Podnošenje NDA u SAD planirano je do kraja 2028., a prijava EMA početkom 2029.
Ascletis Dobio FDA Dozvolu Za Fazu III Za ASC30 — Globalni Program Za Lečenje Gojaznosti
AURORA-1 will study individuals with obesity without type 2 diabetes. Credit: New Africa / Shutterstock.com.
Ascletis Pharma je dobio dozvolu američke Agencije za hranu i lekove (FDA) za početak globalnog Faze III kliničkog programa za ASC30, oralni jednom dnevno uzimani mali molekul koji deluje kao agonist GLP-1 receptora i namenjen je dugoročnoj kontroli telesne težine.
Detalji programa Faze III
Program obuhvata dva multicentrična, randomizovana, dvostruko zaslepljena i placebo-kontrolisana ispitivanja, nazvana AURORA-1 i AURORA-2. Ukupno će biti regrutovano 4.600 učesnika sa gojaznošću ili prekomernom težinom u SAD, Kanadi i Evropi.
AURORA-1 će ispitivati populaciju bez tip 2 dijabetesa (T2D), dok će AURORA-2 biti usmeren na učesnike sa T2D. Studije će procenjivati dugoročnu efikasnost, bezbednost i podnošljivost tri dnevne doze ASC30: 20 mg, 40 mg i 60 mg.
Trajanje i titracija
Svako ispitivanje traje ukupno 72 nedelje. Periodi titracije su raspoređeni po dozi: 12 nedelja za 20 mg, 16 nedelja za 40 mg i 20 nedelja za 60 mg. Cilj je izmeriti održivost gubitka telesne mase, sigurnosni profil i podnošljivost tokom dužeg perioda lečenja.
Vremenski okvir i regulatorni planovi
Ascletis očekuje preliminarne (top-line) rezultate programa Faze III u trećem kvartalu 2028. godine. Podnošenje zahteva za odobrenje leka u SAD (NDA) planirano je do kraja 2028, a prijava Evropskoj agenciji za lekove (EMA) predviđena je za početak 2029. godine. Kompanija takođe navodi da ima dovoljne novčane rezerve za pokriće poslovanja do 2029. godine, što pokriva period nakon planiranih rokova podnošenja dokumentacije.
Dr Jinzi Jason Wu, osnivač, predsednik i izvršni direktor Ascletis-a, istakao je da su nakon pozitivnih povratnih informacija sa kraja Faze II od FDA pokrenuli globalni program Faze III za ASC30, koji je ključni stub njihovog portfolija oralnih malih molekula za lečenje gojaznosti. Dodao je da kompanija razvija i fiksne kombinacije koje obuhvataju ASC30 (GLP-1), ASC48 (GIP) i ASC39 (amylin SARA), i da su prevazišli brojne razvojne izazove pri stvaranju trostrukih oralnih kombinacija.
U junu 2026. godine Ascletis Pharma je takođe dobio IND odobrenje od FDA za pokretanje Faze I ispitivanja ASC35, još jednog kandidata za lečenje gojaznosti.
Ova inicijativa predstavlja značajan korak u razvoju oralnih terapija za gojaznost, sa potencijalom da ponudi alternativu injekcionim GLP-1 terapijama kroz jednu pilulu uz dnevno doziranje.
Pomozite nam da budemo bolji.
